PiTemp 2.0 - Contribuciones del usuario [es]

Detalles técnicos

2025-12-01T12:42:30Z

Admin: /* Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC.

'''El sistema NO requiere control metrológico legal del Estado al utilizarse para autocontrol empresarial (APPCC/GDP), no para fines de interés público según el artículo 8.1 de la Ley 32/2014. Aplicamos voluntariamente verificaciones internas trazables (UNE-EN 13486:2024) con patrones calibrados ENAC para cumplir requisitos SGSA/GDP.'''

3innova documenta que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485 mediante:

* Certificados individuales de verificación de cada sensor
* Procedimientos internos documentados
* Trazabilidad a patrones certificados ENAC

Esta documentación NO constituye una certificación oficial por organismo acreditado, sino una verificación técnica interna basada en trazabilidad metrológica documentada.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2024) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.Registro de resultados, errores y criterios de aceptación: ±0,5 °C (límite más estricto que el ±1.0 °C de UNE-EN 12830:2019, aplicado voluntariamente para aplicaciones GDP y APPCC).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2025/10/EA-4-02.pdf EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-12-01T12:38:11Z

Admin: /* Referencias normativas */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC.

'''El sistema NO requiere control metrológico legal del Estado al utilizarse para autocontrol empresarial (APPCC/GDP), no para fines de interés público según el artículo 8.1 de la Ley 32/2014. Aplicamos voluntariamente verificaciones internas trazables (UNE-EN 13486:2024) con patrones calibrados ENAC para cumplir requisitos SGSA/GDP.'''

3innova documenta que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485 mediante:

* Certificados individuales de verificación de cada sensor
* Procedimientos internos documentados
* Trazabilidad a patrones certificados ENAC

Esta documentación NO constituye una certificación oficial por organismo acreditado, sino una verificación técnica interna basada en trazabilidad metrológica documentada.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2025/10/EA-4-02.pdf EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-12-01T12:36:12Z

Admin: /* Referencias normativas */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC.

'''El sistema NO requiere control metrológico legal del Estado al utilizarse para autocontrol empresarial (APPCC/GDP), no para fines de interés público según el artículo 8.1 de la Ley 32/2014. Aplicamos voluntariamente verificaciones internas trazables (UNE-EN 13486:2024) con patrones calibrados ENAC para cumplir requisitos SGSA/GDP.'''

3innova documenta que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485 mediante:

* Certificados individuales de verificación de cada sensor
* Procedimientos internos documentados
* Trazabilidad a patrones certificados ENAC

Esta documentación NO constituye una certificación oficial por organismo acreditado, sino una verificación técnica interna basada en trazabilidad metrológica documentada.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2025/10/EA-4-02.pdf EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-12-01T12:34:30Z

Admin: /* Referencias normativas */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC.

'''El sistema NO requiere control metrológico legal del Estado al utilizarse para autocontrol empresarial (APPCC/GDP), no para fines de interés público según el artículo 8.1 de la Ley 32/2014. Aplicamos voluntariamente verificaciones internas trazables (UNE-EN 13486:2024) con patrones calibrados ENAC para cumplir requisitos SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2025/10/EA-4-02.pdf EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-27T14:52:00Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2025/10/EA-4-02.pdf EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
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Detalles técnicos

2025-11-27T14:50:28Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/sites/default/files/2022-07/GU%C3%8DA%20VERIFICACI%C3%93N%20REGISTRADORES%20DE%20TEMPERATURA%20Y%20TERM%C3%93METROS%20C-02%20rev%201%20....pdf Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/635abf3f-262a-4b3b-952f-10336cdfae9e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-27T14:48:16Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/eli/es/l/2014/12/22/32/con Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2016/06/03/244/con Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-27T14:46:30Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073111 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-27T14:45:49Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0073441 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

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* '''Email:''' asistencia@3innova.io
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Detalles técnicos

2025-11-27T14:41:03Z

Admin: /* 19. Referencias normativas y enlaces de interés */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0061766 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Uso diario

2025-11-18T13:12:08Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal 1.0.11.png|centro|miniaturadeimagen|802x802px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).
[[Archivo:Pitemp Card1.2.png|no|miniaturadeimagen|670x670px]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''(18) Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''(1) Icono asociado a la cámara'''
* '''(2) Nombre de la cámara'''
* '''(3) Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''(4) Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''(5) TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido (verde -> TTI > 75%, amarillo entre el 70% y el 75% y rojo -> TTI < 70%).
** '''(6) Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''(7) Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''(8) Temperatura media''' en las últimas 24 horas
** '''(9)''' '''Valoración de la cámara''' en la última hora frente a los 90 días anteriores. la IA de PiTemp utilizará todos los datos disponibles para establecer una puntuación al estado de la cámara en comparación con los 90 días anteriores. Este indicador puede ayudar a predecir fallos en los sistemas de refrigeración antes de que ocurran (versión 1.2.0 en adelante)
** '''(10) Número de alarmas''' en las últimas 24 horas. Al pasar el cursor por encima, indicará el tiempo total en el que el sensor ha estado en alarma.
* '''(19) Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.
[[Archivo:Detalle alarmas.png|no|miniaturadeimagen|117x117px]]Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

* '''(12) El anillo exterior''' representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* '''(11) El anillo interior''' muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* '''(14) En el centro''', en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* '''(13) En el centro''', en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas '''(16)''' junto con el rango configurado '''(15, 17)''' en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Uso diario

2025-11-18T13:10:34Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal 1.0.11.png|centro|miniaturadeimagen|802x802px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).
[[Archivo:Pitemp Card1.2.png|no|miniaturadeimagen|670x670px]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''(18) Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''(1) Icono asociado a la cámara'''
* '''(2) Nombre de la cámara'''
* '''(3) Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''(4) Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''(5) TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido (verde -> TTI > 75%, amarillo entre el 70% y el 75% y rojo -> TTI < 70%).
** '''(6) Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''(7) Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''(8) Temperatura media''' en las últimas 24 horas
** '''(9)''' '''Estado de la cámara''' en la última hora frente a los 90 días anteriores. la IA de PiTemp utilizará todos los datos disponibles para establecer una puntuación al estado de la cámara en comparación con los 90 días anteriores. Este indicador puede ayudar a predecir fallos en los sistemas de refrigeración antes de que ocurran (versión 1.2.0 en adelante)
** '''(10) Número de alarmas''' en las últimas 24 horas. Al pasar el cursor por encima, indicará el tiempo total en el que el sensor ha estado en alarma.
* '''(19) Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.
[[Archivo:Detalle alarmas.png|no|miniaturadeimagen|117x117px]]Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

* '''(12) El anillo exterior''' representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* '''(11) El anillo interior''' muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* '''(14) En el centro''', en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* '''(13) En el centro''', en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas '''(16)''' junto con el rango configurado '''(15, 17)''' en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Archivo:Pitemp Card1.2.png

2025-11-18T13:01:28Z

Admin:

Pitemp Card1.2

Uso diario

2025-11-07T15:13:15Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal 1.0.11.png|centro|miniaturadeimagen|802x802px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta 1.0.11.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Detalle tarjeta cabecera.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido (verde -> TTI > 75%, amarillo entre el 70% y el 75% y rojo -> TTI < 70%).
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
** '''Número de alarmas''' en las últimas 24 horas. Al pasar el cursor por encima, indicará el tiempo total en el que el sensor ha estado en alarma. [[Archivo:Detalle alarmas.png|no|miniaturadeimagen|117x117px]]
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Uso diario

2025-11-07T15:11:47Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal 1.0.11.png|centro|miniaturadeimagen|802x802px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta 1.0.11.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Detalle tarjeta cabecera.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido. El icono se mostrará verde si el TTI > 75%, amarillo entre el 70% y el 75% y rojo cuando TTI se encuentre por debajo del 70%.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
** '''Número de alarmas''' en las últimas 24 horas. Al pasar el cursor por encima, indicará el tiempo total en el que el sensor ha estado en alarma. [[Archivo:Detalle alarmas.png|no|miniaturadeimagen|117x117px]]
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Archivo:Panel Principal 1.0.11.png

2025-11-07T15:11:15Z

Admin:

Panel Principal 1.0.11

Uso diario

2025-11-07T15:10:21Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal.png|centro|miniaturadeimagen|764x764px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta 1.0.11.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Detalle tarjeta cabecera.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido. El icono se mostrará verde si el TTI > 75%, amarillo entre el 70% y el 75% y rojo cuando TTI se encuentre por debajo del 70%.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
** '''Número de alarmas''' en las últimas 24 horas. Al pasar el cursor por encima, indicará el tiempo total en el que el sensor ha estado en alarma. [[Archivo:Detalle alarmas.png|no|miniaturadeimagen|117x117px]]
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Archivo:Detalle alarmas.png

2025-11-07T15:09:13Z

Admin:

detalle alarmas en cabecera

Archivo:Detalle tarjeta cabecera.png

2025-11-07T15:06:43Z

Admin:

detalle tarjeta cabecera

Archivo:Tarjeta 1.0.11.png

2025-11-07T15:05:52Z

Admin:

tarjeta

Uso diario

2025-11-06T13:09:53Z

Admin: /* Visualización de datos históricos */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal.png|centro|miniaturadeimagen|764x764px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta Sensor.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Cabecera tarjeta.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

'''Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico.'''

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Uso diario

2025-11-06T13:09:02Z

Admin: /* Visualización de datos históricos */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal.png|centro|miniaturadeimagen|764x764px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta Sensor.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Cabecera tarjeta.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Uso diario

2025-11-06T13:08:18Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal.png|centro|miniaturadeimagen|764x764px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta Sensor.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Cabecera tarjeta.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte: [[Gestión de Alarmas]]

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador —identificados por colores '''rojo''', '''amarillo''' y '''verde''' — son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Uso diario

2025-11-06T13:07:30Z

Admin: /* Visualización de datos en tiempo real */

== Visualización de datos en tiempo real ==
Una vez haya accedido a la aplicación, se mostrará un '''panel de control''' con la información más relevante de su instalación.
[[Archivo:Panel Principal.png|centro|miniaturadeimagen|764x764px]]

En este panel podrá observar cada uno de los registradores, tanto en tiempo real como el histórico de las últimas 24 horas (este periodo es configurable para cada sonda).

[[Archivo:Tarjeta Sensor.png|sinmarco]]

La tarjeta de cada sensor le dará de un solo vistazo toda la información relevante del sensor

[[Archivo:Cabecera tarjeta.png|sinmarco]]

En la cabecera de la tarjeta encontrará:

* '''Franja superior:''' indica el estado actual de la cámara (verde en rango, amarillo en el límite, rojo, fuera de rango)
* '''Nombre de la cámara'''
* '''Última actualización de datos''' (se volverá de color rojo si hay algún problema en la transmisión de datos desde la sonda hasta el servidor)
* '''Datos de la última alarma''' (inicio y fin)
* '''Línea de iconos''', con los siguientes datos:
** '''TTI:''' porcentaje de tiempo que la temperatura ha estado dentro del rango de trabajo definido.
** '''Temperatura mínima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura máxima''' en las últimas 24 horas
** '''Temperatura media''' en las últimas 24 horas
* '''Icono de alarma:''' si la cámara se encuentra con una alarma activa, aparecerá un triángulo rojo para indicarlo y poder así tomar medidas.

Justo debajo de la cabecera encontraremos los '''datos instantáneos del sensor:'''

[[Archivo:Gauge tarjeta.png|sinmarco]]

* El anillo exterior representa en modo visual, con colores verde, amarillo y rojo, el estado de la cámara y su temperatura.
* El anillo interior muestra el '''rango configurado''' de la cámara en modo visual.
* En el centro, en texto grande, aparece la '''temperatura actual''' de la cámara.
* En el centro, en texto pequeño, aparecen los '''límites configurados''' de la cámara.
* El texto debajo de la temperatura nos dice el '''nombre de la cámara''' y el '''número de serie''' del sensor.

Por último encontraremos el histograma de las últimas 24 horas del sensor:

[[Archivo:Histograma tarjet.png|sinmarco]]

donde podrá visualizar los datos recogidos por el sensor en las últimas 24 horas junto con el rango configurado en verde para facilitar la visualización del gráfico.

En la parte inferior verá el listado de alarmas generadas por cada uno de los sensores.

[[Archivo:Histórico alarmas.png|sinmarco|722x722px]]

Para conocer más sobre la gestión de desviaciones y alarmas, consulte:

Los '''rangos de temperatura''' de cada registrador —identificados por colores '''rojo''', '''amarillo''' y '''verde''' — son configurables durante la instalación. De esta manera, con un simple vistazo podrá determinar si su sistema se encuentra dentro de los parámetros establecidos.

Pulsando sobre la temperatura del registrador podrá acceder a la pantalla de histórico

== Visualización de datos históricos ==
'''PiTemp 2.0''' almacena los datos de temperatura durante el tiempo necesario según las políticas de su instalación. Por defecto, los datos se conservan durante '''90 días''' con granularidad completa, y posteriormente se mantienen agregados por hora para optimizar el almacenamiento.

[[Archivo:Histórico1.png|centro|miniaturadeimagen|582x582px|Detalle histórico del registrador]]

Para acceder al registro histórico de un sensor, pulse sobre el texto de '''Show More''' (en azul en la imagen superior)

[[Archivo:Histórico2.png|centro|miniaturadeimagen|1083x1083px]]

Desde esta pantalla podrá:

* Consultar los registros de temperatura en el periodo que desee.
* Seleccionar las fechas en el recuadro superior izquierdo para acotar el rango temporal. [[Archivo:Consulta de fechas.png|sinmarco]]
* Exportar los datos correspondientes al intervalo seleccionado.

> '''Nota:''' la consulta de grandes volúmenes de datos puede tardar algunos segundos en completarse.

---

== Exportación de datos ==
Desde la pantalla de datos históricos, pulsando sobre el '''menú de tres puntos''' (arriba a la derecha), podrá acceder a las opciones:

* '''Descargar PDF firmado'''
* '''Descargar JSON firmado'''

[[Archivo:Descargas Histórico.png|no|miniaturadeimagen]]

Al seleccionar cualquiera de estas opciones, se generará un archivo en formato '''PDF''' o '''JSON''' que contendrá los datos del periodo seleccionado junto con las firmas criptográficas necesarias para asegurar la inmutabilidad de los registros.

=== '''Formato del fichero PDF''' ===
[[Archivo:PDF Export.png|no|miniaturadeimagen|488x488px]]
El fichero PDF firmado contiene:

* '''Cabecera''':
** '''Fecha de la exportación''' en formato UTC
** '''Firma digital''': Garantiza que los datos contenidos en el informe no han sido manipulados
** '''Nombre y número de serie''' del sensor.
** '''Fecha y hora de los datos exportados''', tanto en formato local como en formato UTC.
** '''Número de puntos''' (datos) exportados.
** '''Temperatura mínima y máxima''' observada en el periodo
** '''Temperatura media''' observada en el periodo
* '''Gráfico''': Grafico de las temperaturas registradas en el periodo con los límites configurados del sensor para fácil visualización de las desviaciones.
* '''Alarmas del periodo''': Indica si en el periodo seleccionado se han producido alarmas por temperatura o por fallos de desconexión del sensor
* '''Detalle de lecturas y firmas''': Contiene todos los puntos exportados junto con su firma digital que garantiza la trazabilidad.

=== Formato del fichero JSON ===
Cada línea del fichero contiene los siguientes campos:
{| class="wikitable"
!Campo
!Descripción
|-
|'''Sensor'''
|Identificador del sensor (nombre o número de serie, según configuración)
|-
|'''Count'''
|Número de registros exportados
|-
|'''Data'''
|Colección de datos exportados
|-
|
|'''Timestamp:''' Sello temporal UTC del registro
|-
|
|'''Value''': Valor registrado en ºC
|-
|
|'''Signature''': Firma criptográfica del registro
|}
Los sellos temporales (<code>Timestamp</code>) se registran siempre en '''hora universal coordinada (UTC)'''. Esto garantiza que todos los datos de temperatura sean '''comparables y trazables internacionalmente''', sin depender de cambios de zona horaria o del horario de verano.

'''Nota 1:''' Los estados ''unknown'' o ''unavailable'' generan alarmas automáticas y deben ser revisados para garantizar la continuidad de los registros.

'''Nota 2:''' Puede encontrar intervalos de varios minutos sin registros. Esto ocurre cuando no hay variaciones significativas de temperatura. La resolución mínima de los sensores es de '''0.1 °C''', y durante los periodos sin cambios se considera válido el último valor registrado.

== Volver al panel principal ==
Puede regresar al panel de resumen en cualquier momento pulsando sobre el botón '''«Resumen»''' situado en la parte superior izquierda de la interfaz.

---

[[Instalación y puesta en marcha|← Anterior: Instalación y puesta en marcha]] [[Gestión de Alarmas|Siguiente: Gestión de Alarmas]][[Uso diario|→]]

Archivo:Histórico alarmas.png

2025-11-06T13:06:53Z

Admin:

historico alarmas

Archivo:Histograma tarjet.png

2025-11-06T13:05:00Z

Admin:

histograma tarjeta

Archivo:Gauge tarjeta.png

2025-11-06T13:01:40Z

Admin:

gauge tarjeta

Archivo:Cabecera tarjeta.png

2025-11-06T12:58:36Z

Admin:

cabecera tarjeta

Archivo:Tarjeta Sensor.png

2025-11-06T12:56:45Z

Admin:

tarjeta sensor

Archivo:Panel Principal.png

2025-11-06T12:54:40Z

Admin:

Panel Principal

Uso diario

2025-11-06T12:51:04Z

Admin: /* Exportación de datos */

Uso diario

2025-11-06T12:48:28Z

Admin: /* Exportación de datos */

Archivo:PDF Export.png

2025-11-06T12:41:11Z

Admin:

PDF Export

Archivo:Descargas Histórico.png

2025-11-06T12:38:09Z

Admin:

Descargas Histórico

Detalles técnicos

2025-11-03T14:03:41Z

Admin: /* Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (JSON) con sello de tiempo y firma HMAC SHA256 || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado

2025-11-03T13:55:37Z

Admin: /* 📗 Ficha técnica – Sonda PT1000 4G */

= 📘 Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado =

== 1. Objeto ==
Recoger las especificaciones técnicas, metrológicas y ambientales de los modelos de sensor utilizados por '''3innova''' en el sistema '''PiTemp 2.0''', asegurando su conformidad con la '''UNE-EN 12830:2019''' y la compatibilidad electromagnética conforme a la directiva CE.

== 2. Alcance ==
Aplica a todos los sensores de temperatura empleados por 3innova, tanto inalámbricos Zigbee como sondas 4G con transmisor, incluyendo los modelos:
* DS18B20 Zigbee (sensor digital encapsulado en acero inoxidable, precisión ±0,5 °C).
* PT1000 4G (sonda de resistencia de platino clase A, transmisor 4–20 mA o digital).
* DS18B20 4G (sensor digital encapsulado en acero inoxidable, precisión ±0,5 °C).
* PT1000 de referencia (patrón secundario con certificado ENAC, trazable al CEM).

== 3. Cumplimiento normativo ==
{| class="wikitable" style="width:80%; text-align:left;"
! Norma / Directiva !! Descripción de cumplimiento
|-
| UNE-EN 12830:2019 || Ensayos de precisión y rango de operación para instrumentos clase 1 (±0,5 °C, −25 °C ↔ +30 °C).
|-
| UNE-EN 13485 / 13486 || Requisitos de verificación metrológica y trazabilidad del patrón de referencia.
|-
| 2014/30/UE (EMC) || Compatibilidad electromagnética del transmisor Zigbee / 4G certificada por el fabricante.
|-
| 2014/35/UE (LVD) || Seguridad eléctrica garantizada por diseño y aislamiento en las sondas metálicas.
|-
| 2011/65/UE (RoHS II) || Conformidad en materiales y restricción de sustancias peligrosas.
|-
| 2012/19/UE (RAEE) || Sistema de reciclaje y fin de vida gestionado según normativa RAEE.
|}

== 4. Características técnicas ==
{| class="wikitable" style="width:90%; text-align:center;"
! Modelo !! Tecnología !! Precisión !! Rango operativo !! Tipo de encapsulado !! Alimentación !! Comunicación !! Certificados asociados
|-
| DS18B20 Zigbee || Digital 1-Wire || ± 0,5 °C || −40 → +85 °C || Acero inoxidable 316 L, IP68 || 220VAC || Zigbee 3.0 || CE · RoHS · EMC
|-
|DS18B20 4G
|Digital 1-Wire
|± 0,5 °C
|−40 → +85 °C
|Acero inoxidable 316 L, IP68
|12-24VDC
|LTE Cat M1 / NB-IoT
|CE · RoHS · EMC - LVD
|-
| PT1000 4G || Resistiva (Clase A IEC 60751) || ± 0,3 °C || −50 → +150 °C || Acero inoxidable 316 L / Epoxi || 12–24 V DC || LTE Cat M1 / NB-IoT || CE · EMC · LVD · RoHS
|-
| PT100 Patrón ENAC || Referencia laboratorio || ± 0,1 °C || −50 → +200 °C || Acero inoxidable || — || Cable directo || Certificado ENAC n.º 8852-123456
|}

== 5. Condiciones ambientales de operación ==
* Temperatura ambiente recomendada: 0 → +40 °C (interior) o −25 → +40 °C (cámaras frigoríficas).
* Humedad relativa < 85 % sin condensación.
* Instalación alejada de motores o fuentes de radiación electromagnética (> 30 cm).
* Los transmisores Zigbee / 4G deben mantener RSSI > −80 dBm.

== 6. Verificación y trazabilidad ==
* Todas las sondas están sujetas a verificación periódica anual según el [[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002).]]
* El patrón de referencia dispone de certificado ENAC trazable al CEM.
* Cada sensor queda registrado en el [[Privado:Registro maestro de sensores|Registro maestro de sensores]] con número de serie, tipo y fecha de verificación.

== 7. Control documental ==
* Fichas técnicas emitidas y aprobadas por el Responsable Técnico de 3innova.
* Cualquier modificación de hardware o firmware requiere revisión de esta ficha.
* Los certificados CE y declaraciones de conformidad de fabricante se conservan bajo custodia interna y se presentan a requerimiento de auditoría.

== 📘 Ficha técnica – Sensor DS18B20 Zigbee ==

{| class="wikitable" style="width:90%; text-align:left;"
|-
! Fabricante / Modelo
| DS18B20 – Integrado en módulo Zigbee 3.0 (OEM certificado CE)
|-
! Tipo de sensor
| Digital 1-Wire encapsulado en acero inoxidable 316 L, longitud de sonda 50 mm, Ø 6 mm
|-
! Precisión declarada
| ± 0,5 °C (rango de −10 °C a +85 °C)
|-
! Rango operativo
| −40 °C → +85 °C
|-
! Resolución digital
| 0,0625 °C
|-
! Estabilidad / Deriva
| < 0,1 °C/año
|-
! Alimentación
| 220VAC
|-
! Comunicación
| Zigbee 3.0 · IEEE 802.15.4 · Alcance > 30 m LOS
|-
! Índice de protección
| IP68
|-
! Compatibilidad electromagnética
| CE – EMC 2014/30/UE · RoHS II 2011/65/UE
|-
! Normas aplicables
| UNE-EN 12830:2019 (Clase 1) · UNE-EN 13486:2002 § 5.2 · CEM TH-001 Ed. 2
|-
! Verificación interna
| Según [[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)]]
|-
! Observaciones
| Uso recomendado en cámaras frigoríficas, obradores y transporte refrigerado. Instalación en pared o soporte metálico aislado.
|-
!Certificado CE y EMC
|Disponible para auditoría o inspección. Documento Confidencial.
|}

----

== 📗 Ficha técnica – Sonda PT1000 4G ==

{| class="wikitable" style="width:90%; text-align:left;"
|-
! Fabricante / Modelo
| 3innova PT1000 4G – Transmisor IoT industrial
|-
! Tipo de sensor
| Resistencia de platino (PT1000) Clase A – IEC 60751
|-
! Precisión declarada
| ± 0,5 °C (−50 °C → +150 °C)
|-
! Rango operativo
| −50 °C → +150 °C
|-
! Resolución digital
| 0,01 °C
|-
! Estabilidad / Deriva
| < 0,05 °C/año
|-
! Alimentación
| 12–24 V DC / Li-ion recargable
|-
! Comunicación
| 4G LTE Cat M1 / NB-IoT · MQTT / HTTPS criptado
|-
! Carcasa / Protección
| IP67 · Acero inoxidable 316 L + Epoxi
|-
! Compatibilidad electromagnética
| CE – EMC 2014/30/UE · LVD 2014/35/UE · RoHS II 2011/65/UE
|-
! Normas aplicables
| UNE-EN 12830:2019 (Clase 1) · UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2
|-
! Verificación interna
| Según [[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)]]
|-
! Observaciones
| Ideal para cámaras de congelación o entornos industriales. Requiere verificación anual y revisión del transmisor.
|-
!Certificado CE y EMC
|Disponible para auditoría o inspección. Documento Confidencial.
|}

----

== 📗 Ficha técnica – Sonda DS18B20 4G ==

{| class="wikitable" style="width:90%; text-align:left;"
|-
! Fabricante / Modelo
| 3innova DS18B20 4G – Transmisor IoT industrial
|-
! Tipo de sensor
| Sensor digital DS18B20 encapsulado en acero inoxidable 316 L, longitud 50 mm, Ø 6 mm
|-
! Precisión declarada
| ± 0,5 °C (−10 °C → +85 °C)
|-
! Rango operativo
| −40 °C → +85 °C
|-
! Resolución digital
| 0,0625 °C
|-
! Estabilidad / Deriva
| < 0,1 °C/año
|-
! Alimentación
| 12 – 24 V DC / batería Li-ion recargable
|-
! Comunicación
| 4G LTE Cat M1 / NB-IoT · MQTT / HTTPS con cifrado TLS 1.2
|-
! Carcasa / Protección
| IP67 · Acero inoxidable 316 L + resina epoxi
|-
! Compatibilidad electromagnética
| CE – EMC 2014/30/UE · LVD 2014/35/UE · RoHS II 2011/65/UE
|-
! Normas aplicables
| UNE-EN 12830:2019 (Clase 1) · UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2
|-
! Verificación interna
| Según [[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)]]
|-
! Observaciones
| Ideal para cámaras de refrigeración, obradores y transporte. Requiere verificación anual y control del transmisor.
Instalación en soporte aislado o pared, evitando exposición directa a corrientes de aire o radiación.
|-
!Certificado CE y EMC
|Disponible para auditoría o inspección. Documento Confidencial.
|}

----

== 📙 Ficha técnica – Patrón de referencia PT1000 ENAC ==

{| class="wikitable" style="width:90%; text-align:left;"
|-
! Fabricante / Modelo
| Termómetro patrón de referencia PT1000 – Certificado ENAC (número de serie disponible exclusivamente para auditoría)
|-
! Tipo de sensor
| Termorresistencia de platino PT1000 Clase A · IEC 60751
|-
! Precisión certificada
| ± 0,1 °C (−18 °C, 0 °C, 70 °C)
|-
! Rango operativo
| −50 °C → +200 °C
|-
! Resolución de lectura
| 0,1 °C
|-
! Calibración / Trazabilidad
| Certificado ENAC trazable al CEM · Recalibración anual
|-
! Medio de uso
| Baños isotermos de hielo (0 °C), templado (25 °C) y congelador (−24 °C)
|-
! Normas aplicables
| UNE-EN 13486:2002 · UNE-EN 12830:2019 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M
|-
! Función
| Patrón de comparación utilizado en la verificación anual de todas las sondas 3innova
|-
! Observaciones
| Documento ENAC confidencial. Se presenta únicamente a requerimiento de auditoría o inspección.
|}

----

''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova Lab · Fichas técnicas conforme UNE-EN 12830:2019 · UNE-EN 13486 · CEM TH-001 Ed. 2''

----

''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova Lab · Conforme a UNE-EN 12830:2019 · UNE-EN 13486 · Directivas CE-EMC / LVD / RoHS''

Detalles técnicos

2025-11-03T13:50:43Z

Admin: /* Cumplimiento de PiTemp 2.0 */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256, firmas '''HMAC-SHA256'''
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada cambio de temperatura, Máximo cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-03T13:47:22Z

Admin: /* Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-03T13:47:08Z

Admin: /* Cumplimiento de PiTemp 2.0 */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Detalles técnicos

2025-11-03T13:46:50Z

Admin: /* ¿Qué exigen realmente? */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.3 de GDP:'''
<blockquote>
“Debe poder trazarse la calibración del equipo conforme a un estándar de medida nacional o internacional. ”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable conforme a un estándar de medida nacional o internacional.
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC nº 8852-123456
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

----

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* '''Email:''' asistencia@3innova.io
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Detalles técnicos

2025-11-03T13:45:04Z

Admin: /* ¿Qué exigen realmente? */

= 🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0 =

Esta página detalla cómo el sistema '''PiTemp 2.0''' demuestra la '''conformidad técnica voluntaria''' con los '''requisitos funcionales''' de la '''UNE-EN 12830:2019''' y la '''metodología de verificación''' de '''UNE-EN 13486:2024''', '''alineada''' con los criterios técnicos descritos en el '''Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''', '''sin sometimiento al Control Metrológico del Estado'''.

== Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2024
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2024''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados, mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado; no obstante, aplicamos procedimientos de verificación internos trazables (EN 13486, edición vigente) con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC para dar cumplimiento a SGSA/GDP.'''

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

== Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0 ==
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! style="width:20%;" | Requisito
! style="width:55%;" | Descripción
! style="width:10%; text-align:center;" | Cumplimiento
|-
| '''Integridad de datos''' || Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. || ✅
|-
| '''Trazabilidad completa''' || Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. || ✅
|-
| '''Firma digital''' || Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. || ✅
|-
| '''Cifrado extremo a extremo''' || Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). || ✅
|-
| '''Identificación del software''' || Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. || ✅
|-
| '''Registro horario verificado''' || Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5. || ✅
|-
| '''Exportación auditada''' || Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. || ✅
|-
| '''Resistencia ambiental y EMC''' || Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. || ✅
|-
| '''Historial y control de versiones''' || Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. || ✅
|-
| '''Verificación periódica''' || Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. || ✅
|}

== Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5) ==

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

* El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
* Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
* La desviación real es inferior a ±1 segundo.
* El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) ==

* PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
* Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
* Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
* Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
* Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
* Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2023) ==

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:
* Comparación de sondas frente a patrón trazable.
* Ensayo en baño termostático o cámara estable.
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
* Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
* Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

== Incertidumbre de medida de las verificaciones ==

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

* Patrón: Termómetro calibrado ENAC
* Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
* Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
* Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

* Incertidumbre del patrón certificado ENAC
* Resolución de lectura del patrón y sonda
* Repetibilidad del ensayo (n=3)
* Uniformidad del medio isotermo

== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) ==

* Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
* Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
* Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
* El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
* La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

== Aclaración sobre requisitos de registradores de temperatura en distribución farmacéutica ==

=== Normativa aplicable ===

La distribución de medicamentos está regulada por:

* '''Directiva 2013/C 343/01''' (Guía de Buenas Prácticas de Distribución - GDP) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''Real Decreto 824/2010''' (distribución mayorista de medicamentos) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''
* '''EMA Guideline on GDP''' (Agencia Europea del Medicamento) ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== ¿Qué exigen realmente? ===

'''Capítulo 3 - Apartado 3.2 de GDP:'''
<blockquote>
“El equipo de control de temperatura debe ser calibrado a intervalos regulares de acuerdo con un estándar nacional o internacional trazable.”
</blockquote>

'''Conclusión:'''
* ✅ Requiere calibración/verificación trazable
* ❌ '''NO''' requiere certificado de tipo CEM
* ❌ '''NO''' requiere Control Metrológico del Estado (CME)
* ❌ '''NO''' requiere verificación por OAVM

---

=== Cumplimiento de PiTemp 2.0 ===

{| class="wikitable"
! Requisito GDP
! PiTemp 2.0
|-
| Precisión clase 1 (±0,5 °C)
| ✅ Verificado
|-
| Calibración trazable
| ✅ Patrón ENAC nº 8852-123456
|-
| Intervalos regulares
| ✅ Verificación anual
|-
| Integridad de datos
| ✅ ALCOA+, cifrado AES-256
|-
| Registro continuo
| ✅ Cada 5 minutos
|-
| Memoria no volátil
| ✅ Servidor redundante
|}

---

=== Inspecciones AEMPS ===

En inspecciones de la '''Agencia Española de Medicamentos (AEMPS)''', se acepta:

* ✅ Verificación interna con trazabilidad ENAC
* ✅ Procedimientos documentados según GDP
* ✅ Certificados de calibración trazables

'''NO se exige:'''
* ❌ Certificado de tipo CEM
* ❌ Etiqueta de Control Metrológico del Estado

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 cumple con todos los requisitos de la normativa farmacéutica europea y española, **sin necesidad de certificación CEM ni Control Metrológico del Estado (CME)**.

== Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0 ==

=== 1. ¿Exige la Orden ICT/155/2020 que las sondas estén calibradas por un laboratorio acreditado ENAC? ===

'''No'''. La '''Orden ICT/155/2020''' no exige que las sondas tengan una calibración individual emitida por un laboratorio acreditado ENAC. Lo que sí exige es que los registradores automáticos de temperatura se verifiquen periódicamente conforme a la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''.

¿Cumplen las sondas PiTemp con la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''?

'''Sí.''' Las sondas PiTemp 2.0 se '''verifican internamente''' siguiendo la norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando un patrón de referencia '''calibrado por un laboratorio acreditado ENAC''' con certificado trazable a CEM.

Este procedimiento garantiza la '''trazabilidad metrológica''' exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la '''Orden ICT/155/2020''' y las guías del '''Centro Español de Metrología (CEM)'''.

'''Diferencia clave:'''
* '''Calibración ENAC''': La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
* '''Verificación trazable a ENAC''': 3innova la realiza con patrones certificados ENAC.

Ambas opciones son '''técnicamente válidas''' según la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024.

=== 2. ¿Qué exige la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)? ===

La '''GDP''' (Directriz 2013/C 343/01, Capítulo 3.2) establece que los equipos de monitorización deben estar '''“calibrados o verificados”''' frente a estándares trazables. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

El uso explícito del término “calibrado o verificado” confirma que '''ambas opciones son válidas'''.
Lo esencial es garantizar la '''trazabilidad metrológica''' y la '''documentación del desempeño del equipo'''.

En 3innova, las sondas PiTemp 2.0 se verifican conforme a la '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' utilizando patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC, cumpliendo así con los principios de la GDP y las guías complementarias de la OMS (WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2). ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 3. ¿Cumple PiTemp 2.0 con los requisitos de GDP? ===

'''Sí.'''
El sistema PiTemp 2.0 cumple con los requisitos técnicos y metrológicos de la '''Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP, 2013/C 343/01)''' mediante:

* Verificación metrológica anual conforme a '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024'''
* Uso de patrones calibrados por laboratorios '''acreditados ENAC'''
* Trazabilidad metrológica documentada y reproducible
* Firma digital y sellado temporal de todos los registros
* Control de acceso y registros de auditoría inalterables
* Conservación documental conforme a GDP § 4.2 (Documentación)
* Procedimientos internos alineados con GDP § 3.2 (Equipos) y § 5 (Operaciones)

'''Conclusión:'''
PiTemp 2.0 garantiza la trazabilidad metrológica y la integridad de los datos exigidas por GDP, cumpliendo con los principios de las '''Buenas Prácticas de Distribución''' y las recomendaciones de la OMS. ''(véase «Referencias normativas y enlaces de interés»)''

=== 4. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC? ===

'''Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.'''

La norma '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''', apartado 5.1.2, establece textualmente:

'''Sí exige:'''
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
* ✅ Procedimientos documentados

'''No exige:'''
* ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
* ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:
# Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
# Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
# Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 5. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura? ===

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

'''Nivel europeo:'''
* '''UNE-EN 12830:2019''' — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
* '''UNE-EN 13485:2024''' — Termómetros para productos sensibles
* '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' — Procedimientos de verificación periódica y calibración

'''Nivel nacional:'''
* '''Orden ICT/155/2020''' — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
* '''Guía CEM C-02-2020 Rev. 1''' — Guía de verificación de registradores y termómetros

'''Nivel técnico:'''
* '''EA-4/02 M:2013''' — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
* '''ISO/IEC 17025:2017''' — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

''(Véase «Referencias normativas y enlaces de interés» para enlaces oficiales y descargas.)''

=== 6. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas? ===

'''3innova aplica una política de verificación anual''' para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

{| class="wikitable"
|-
! Situación !! Plazo normativo !! Política 3innova
|-
| '''Sondas en uso normal''' || Recomendado 1 año || '''1 año'''
|-
| '''Registradores sometidos a control metrológico''' || 4 años (Anexo XI ICT/155/2020) || '''1 año'''
|-
| '''Patrón de referencia (TFX410)''' || Recomendado: 1-2 años || '''1 año'''
|-
| '''Tras reparación o modificación''' || Antes de puesta en servicio || '''Inmediata'''
|}

'''¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?'''
* Garantía de calidad del servicio
* Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
* Detección temprana de derivas o averías
* Confianza del cliente en la integridad de los datos

=== 7. ¿Qué es la trazabilidad metrológica? ===

La '''trazabilidad metrológica''' es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una '''cadena ininterrumpida y documentada''' de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:
* Está '''documentado''' (certificados, informes, registros)
* Contribuye a la '''incertidumbre''' total conocida
* Es '''reproducible''' y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:
* VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
* ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
* ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
* UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024

=== 8. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova? ===

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una '''incertidumbre expandida''' calculada según la guía EA-4/02 M:

{| class="wikitable"
|-
! Punto de temperatura !! Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
|-
| −24 °C || ± 0,17 °C
|-
| 0 °C || ± 0,18 °C
|-
| +25 °C || ± 0,19 °C
|}

'''Componentes que contribuyen a la incertidumbre:'''
* '''u₁''' = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
* '''u₁ᵣ''' = Resolución del patrón (0,029 °C)
* '''u₂''' = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
* '''u₃''' = Resolución de la sonda (0,029 °C)
* '''u₄''' = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
* '''u₅''' = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
* '''u₆''' = Histéresis/conducción (despreciable)

'''Fórmula de combinación (suma cuadrática):'''

[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|sinmarco]]

'''Incertidumbre expandida:'''

[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|sinmarco]]

(con k=2 para ~95% de confianza)

'''Cumplimiento del criterio de conformidad:'''

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:
* Error máximo permitido: ±0,5 °C
* Error típico medido: 0,00-0,10 °C
* Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
* '''Margen de seguridad:''' 0,19 < 0,5 ✓ '''Conforme'''

=== 9. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación? ===

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

{| class="wikitable"
|-
! Concepto !! '''Calibración''' !! '''Verificación'''
|-
| '''Definición''' || Determinación de las características metrológicas de un instrumento || Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
|-
| '''Resultado''' || Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos || Conforme / No conforme según especificación
|-
| '''Ajuste''' || Puede incluir ajuste del instrumento || Generalmente no incluye ajuste*
|-
| '''Documento''' || Certificado de calibración || Certificado/informe de verificación
|-
| '''Normativa''' || ISO/IEC 17025, EA-4/02 || UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
|-
| '''Ejemplo''' || "Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C" || "Cumple clase 1 (±0,5°C)"
|}

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

'''En PiTemp 2.0:'''

3innova realiza '''verificaciones''' (no calibraciones) porque:
* El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
* Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
* No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
* El resultado final es binario: Conforme / No conforme
* Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

=== 10. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito? ===

'''Sí, aunque no es necesario''' para el uso habitual de PiTemp 2.0.

'''Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:'''
* Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP '''nivel crítico''')
* Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
* Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
* Litigios o peritajes judiciales
* Desarrollo de nuevos productos (I+D)

'''Recomendación 3innova:'''

Para el 99% de aplicaciones, '''la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional'''. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

=== 11. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria? ===

'''Sí, en la inmensa mayoría de los casos.'''

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

{| class="wikitable"
|-
! Estándar !! Requisito !! Cumplimiento PiTemp
|-
| '''IFS Food v.8''' || 4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables || ✅ Conforme
|-
| '''BRC Food v.9''' || 3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad || ✅ Conforme
|-
| '''FSSC 22000''' || ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados || ✅ Conforme
|-
| '''APPCC / Codex''' || Monitorización con equipos calibrados/verificados || ✅ Conforme
|-
| '''Reglamento 37/2005 CE''' || Control de temperaturas con equipos apropiados || ✅ Conforme
|-
| '''EU 2073/2005''' || Criterios microbiológicos - control de temperatura || ✅ Conforme
|}

'''Experiencia de campo:'''

3innova ha superado con éxito auditorías de:
* Auditorías internas APPCC
* Inspecciones de Sanidad (CCAA)

'''Documentación que satisface a los auditores:'''
# Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
# Procedimiento interno de verificación documentado
# Informes de verificación individual de cada sonda
# Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
# Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
# Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está '''incluido en el servicio PiTemp 2.0'''.

=== 12. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación? ===

Si durante la verificación anual una sonda '''no cumple''' con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

'''Proceso automático:'''
# La sonda se marca como '''NO CONFORME''' en el sistema
# Se '''desactiva automáticamente''' en PiTemp para evitar su uso
# Se genera '''alerta al cliente''' indicando el problema
# 3innova '''sustituye la sonda'''
# La sonda defectuosa se '''retira del servicio''' (no se repara)
# Se emite '''informe de no conformidad''' para trazabilidad

'''Impacto mínimo para el cliente:'''
* 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
* '''Datos históricos preservados''' (se asocian a la nueva sonda)
* '''Cumplimiento normativo garantizado''' (trazabilidad de la sustitución)

=== 13. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova? ===

'''Sí, bajo petición a soporte técnico.'''

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), '''no publicamos el certificado completo''' en la wiki pública.

'''Información incluída en todos los certificados:'''
* Número de certificado
* Laboratorio acreditado
* Modelo de patrón
* Número de serie:
* Fecha de calibración
* Incertidumbre expandida

'''Si necesita el certificado completo:'''
* Contacte con soporte@3innova.io
* Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
* Se le proporcionará una copia en formato PDF

=== 14. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones? ===

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

'''Formación técnica:'''
* Titulación universitaria en Ingeniería
* Formación específica en metrología de temperatura
* Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
* Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

'''Procedimientos:'''
* Procedimiento interno documentado
* Control de versiones y gestión documental
* Supervisión técnica por responsable de metrología
* Auditorías internas anuales del proceso

'''Nota:''' Aunque 3innova '''no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025''', aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

=== 15. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda? ===

'''Contenido del certificado:'''
* Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
* Fecha y lugar de verificación
* Puntos de temperatura ensayados
* Errores medidos en cada punto
* Incertidumbre expandida (U con k=2)
* Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
* Resultado: '''CONFORME''' o '''NO CONFORME'''
* Trazabilidad al patrón ENAC
* Firma electrónica

'''Si necesita certificados históricos:'''
* Todos los certificados se conservan durante '''10 años'''
* Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

'''Para auditorías:'''
* Se puede exportar un '''informe consolidado''' con todos los certificados de un cliente
* Firmado electrónicamente con validez legal

=== 16. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación? ===

'''ACLARACIÓN IMPORTANTE:'''

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras '''instalaciones de verificación y ensayo''', '''NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025'''.

'''Lo que SÍ somos:'''
* ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
* ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
* ✅ Personal técnico cualificado
* ✅ Trazabilidad metrológica documentada
* ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

'''Lo que NO somos:'''
* ❌ Laboratorio acreditado ENAC
* ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
* ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
* ❌ Entidad de certificación oficial

'''¿Por qué es suficiente?'''

Porque la normativa '''UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024''' y la '''Orden ICT/155/2020''' '''NO exigen''' que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen '''trazabilidad''' a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

=== 17. ¿Puedo usar las sondas PiTemp 2.0 como único sistema de registro de temperatura en transporte internacional bajo el Acuerdo ATP? ===

'''No.''' El sistema PiTemp 2.0, aunque es válido para el '''transporte nacional de alimentos perecederos''' y está alineado con la '''Orden ICT/155/2020''', '''no sustituye a un registrador homologado ATP''' cuando el transporte esté sujeto al '''Acuerdo ATP'''.

El '''Acuerdo ATP''' exige que los vehículos cuenten con un '''registrador de temperatura homologado''' (clases C, F o H), cuya homologación es otorgada por organismos oficiales y conlleva pruebas de precisión, estanqueidad y trazabilidad específicas. PiTemp 2.0 no tiene esta homologación.

Sin embargo, PiTemp 2.0 '''sí puede usarse como sistema complementario''' para:
* Reforzar la trazabilidad con registros continuos y en tiempo real,
* Generar alertas automáticas (email/SMS) ante desviaciones,
* Documentar acciones correctoras con firma electrónica.

En resumen:
* ✅ '''Transporte nacional no sujeto a ATP''': PiTemp 2.0 está técnicamente alineado con los requisitos funcionales de ICT/155/Anexo XI para registro de temperatura; cumplimiento operativo mediante APPCC/GDP con verificación trazable EN 13486.
* ❌ '''Transporte internacional bajo ATP''': se requiere un registrador ATP homologado; PiTemp 2.0 puede usarse adicionalmente, pero no como sustituto.

''En transporte nacional no sujeto a ATP, la ICT/155/2020 no exige verificación por OAVM, sino que permite la verificación periódica conforme a UNE-EN 13486 por parte del fabricante o usuario.''

=== 18. ¿El registrador 4G de PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de resistencia ambiental, compatibilidad electromagnética (EMC) y radiofrecuencia exigidos por la ICT/155 y la UNE-EN 12830? ===

* '''Sí.''' El registrador 4G, utilizado en el sistema PiTemp 2.0 para transporte, ha sido sometido a una batería completa de ensayos independientes que demuestran su conformidad con:
* La '''Directiva RED 2014/53/UE''' (equipos de radio),
* La '''Directiva EMC 2014/30/UE''' (compatibilidad electromagnética),
* La '''norma UNE-EN 12830:2019''' (requisitos para registradores de temperatura),
* Y los estándares ETSI aplicables a redes móviles ('''GSM: EN 301 511, LTE: EN 301 908-13''').

Los informes de ensayo acreditados confirman que el dispositivo:
* ✅ Supera los ensayos de '''emisiones e inmunidad electromagnética''' (EN 301 489-1/-52)
* ✅ Cumple con los '''requisitos radioeléctricos''' para GSM y LTE
* ✅ Opera en rango '''−30 °C a +60 °C''' con alimentación '''DC 9–30 V o batería'''
* ✅ Incorpora '''antena externa''' y cumple con los límites de exposición a campos electromagnéticos (EN IEC 62311:2020)

Estos resultados, junto con la verificación metrológica anual de las sondas (frente a patrón ENAC) y el diseño del software conforme al '''Apéndice II de la ICT/155''', acreditan que el sistema es '''técnicamente idóneo para el registro continuo de temperatura en transporte''', siempre que no se exija un registrador ATP homologado (clase C/F/H).

=== 19. Referencias normativas y enlaces de interés ===

'''Normativa europea (UNE / acceso de pago salvo indicación):'''
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0059755 UNE-EN 12830:2019] — Registradores de temperatura
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027638 UNE-EN 13485:2024] — Termómetros para productos sensibles
* [https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma?c=N0027639 UNE-EN 13486:2023/UNE-EN 13486:2024] — Verificación periódica

'''Normativa española (BOE / acceso gratuito):'''
* [https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2020-2573 Orden ICT/155/2020] — Control metrológico del Estado
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2014-13591 Ley 32/2014] — Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2016-5292 Real Decreto 244/2016] — Desarrollo de la Ley de Metrología
* [https://www.boe.es/eli/es/rd/2010/06/25/824/con Real Decreto 824/2010] — Distribución mayorista de medicamentos

'''Buenas Prácticas de Distribución (GDP):'''
* [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123(01) Directrices 2013/C 343/01 — Diario Oficial de la UE (EUR-Lex)]

'''Guías técnicas (acceso gratuito):'''
* [https://www.cem.es/publicaciones/guias-comision-metrologia-legal Guías CEM — Comisión de Metrología Legal]
* [https://www.enac.es/documents/7020/47bb4a00-7bb0-4f46-b5db-47e0ecbafc0e EA-4/02 M (EA)] — Evaluación de la incertidumbre de medida
* [https://www.bipm.org/documents/20126/2071204/JCGM_200_2012.pdf VIM (BIPM)] — Vocabulario Internacional de Metrología
* [https://unece.org/transport/documents/2021/03/agreement-amended-2020-version-transport-perishable-foodstuffs-and-special Acuerdo ATP (UNECE, versión 2020)]

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'''¿Tiene más preguntas?''' Contacte con el equipo técnico de 3innova:
* '''Email:''' asistencia@3innova.io
* '''Web:''' https://3innova.io
* '''Wiki:''' https://clientes.3innova.io

Página principal

2025-11-03T11:04:39Z

Admin: /* Enlaces principales */

= PiTemp 2.0 — Sistema de Registro Automático de Temperatura =
''Monitorización continua, segura y sin intervención manual''

'''PiTemp 2.0''' es un sistema técnico de registro automático de temperatura diseñado para entornos de alimentación, farmacia, hostelería y logística, donde se requiere trazabilidad documental, integridad de los datos y preparación para auditorías (SGSA, APPCC, GDP, seguridad alimentaria).

El sistema '''aplica los requisitos funcionales de la UNE-EN 12830:2019''' y '''los procedimientos de verificación de la UNE-EN 13486:2023/2024''', tomando como referencia de diseño los criterios del Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.

'''PiTemp 2.0 no está sometido al Control Metrológico del Estado''', ya que su uso en cámaras frigoríficas, farmacias, almacenes o transporte nacional de alimentos '''no lo exige legalmente'''. Su conformidad con las normas citadas es '''técnica y voluntaria''', basada en verificaciones internas trazables a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC.

== ¿Qué es PiTemp 2.0? ==

PiTemp 2.0 es un sistema compuesto por:
* '''Sensores inalámbricos''' (tecnología Zigbee para instalaciones fijas o 4G para transporte y zonas remotas).
* '''Infraestructura segura''' de transmisión (TLS) y almacenamiento (AES-256) con sellado criptográfico (hash) en origen.
* '''Plataforma centralizada''' accesible vía web para visualización, gestión de alertas e informes.

Los datos se generan y registran automáticamente, sin intervención humana, garantizando una cadena de custodia documental conforme a las buenas prácticas de verificación interna.

== ¿Qué hace? ==

* '''Registro continuo y automático''': sin anotaciones manuales ni posibilidad de edición posterior.
* '''Inmutabilidad técnica''': los datos se almacenan con sellado criptográfico y no pueden modificarse ni eliminarse.
* '''Alertas en tiempo real''': notificaciones por correo electrónico, SMS o Telegram al superar umbrales configurables (mín/máx, tiempo fuera de rango).
* '''Acciones correctoras digitales''': formulario obligatorio con causa, medida adoptada y firma electrónica del responsable. Una vez completado, queda en custodia permanente.
* '''Exportación auditada''': informes en PDF, CSV o JSON con sello de tiempo y metadatos completos (sensor, ubicación, versión de software).
* '''Verificación metrológica periódica''': anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486, con patrones trazables a ENAC.

== ¿Cómo se usa? ==

El sistema se utiliza íntegramente desde la interfaz web:
* [[Acceso a la aplicación|Acceso a la plataforma]]
* [[Instalación y puesta en marcha|Instalación de sensores y configuración inicial]]
* [[Uso diario|Consulta de gráficos, generación de informes y gestión de alertas]]
* [[Gestión de Alarmas]]
* [[Gestión de Documentación]] y firmas

Se recomienda consultar la página [[Detalles técnicos]] para comprender el alcance normativo, los límites de aplicación (por ejemplo, exclusión del Acuerdo ATP) y la naturaleza de las verificaciones internas.

== Tecnologías empleadas ==

=== Zigbee (instalaciones fijas) ===
* Red mesh segura con cifrado AES-128.
* Bajo consumo energético (hasta 100× menos que WiFi).
* Ideal para cámaras frigoríficas, almacenes o laboratorios con múltiples puntos de control.

=== 4G (transporte y zonas remotas) ===
* Transmisión directa al servidor central mediante red móvil.
* Cifrado extremo a extremo (TLS) y autenticación por dispositivo.
* Funcionamiento autónomo con batería interna.
* '''Importante''': válido para transporte nacional no sujeto al Acuerdo ATP. No sustituye a un registrador homologado ATP en transporte internacional.

== Seguridad y conformidad técnica ==

PiTemp 2.0 garantiza:
* Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado (error < ±1 s, muy por debajo del límite de ±2 h de la UNE-EN 12830).
* Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256).
* Verificación metrológica anual con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC.
* Procedimientos internos documentados según UNE-EN 13486.

🔒 Esta arquitectura asegura integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos, cumpliendo con los requisitos técnicos de las normas UNE aplicables. '''No constituye un instrumento sometido a control metrológico legal''', sino una solución técnica alineada con las buenas prácticas de SGSA, APPCC y GDP.

== Enlaces principales ==
* [[Acceso a la aplicación]]
* [[Instalación y puesta en marcha]]
* [[Uso diario]]
* [[Gestión de Alarmas]]
* [[Gestión de Documentación]]
* [[Detalles técnicos]] ← '''Recomendado para auditores y responsables de calidad'''

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2025-11-03T11:03:03Z

Admin: /* ¿Cómo se usa? */

= PiTemp 2.0 — Sistema de Registro Automático de Temperatura =
''Monitorización continua, segura y sin intervención manual''

'''PiTemp 2.0''' es un sistema técnico de registro automático de temperatura diseñado para entornos de alimentación, farmacia, hostelería y logística, donde se requiere trazabilidad documental, integridad de los datos y preparación para auditorías (SGSA, APPCC, GDP, seguridad alimentaria).

El sistema '''aplica los requisitos funcionales de la UNE-EN 12830:2019''' y '''los procedimientos de verificación de la UNE-EN 13486:2023/2024''', tomando como referencia de diseño los criterios del Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.

'''PiTemp 2.0 no está sometido al Control Metrológico del Estado''', ya que su uso en cámaras frigoríficas, farmacias, almacenes o transporte nacional de alimentos '''no lo exige legalmente'''. Su conformidad con las normas citadas es '''técnica y voluntaria''', basada en verificaciones internas trazables a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC.

== ¿Qué es PiTemp 2.0? ==

PiTemp 2.0 es un sistema compuesto por:
* '''Sensores inalámbricos''' (tecnología Zigbee para instalaciones fijas o 4G para transporte y zonas remotas).
* '''Infraestructura segura''' de transmisión (TLS) y almacenamiento (AES-256) con sellado criptográfico (hash) en origen.
* '''Plataforma centralizada''' accesible vía web para visualización, gestión de alertas e informes.

Los datos se generan y registran automáticamente, sin intervención humana, garantizando una cadena de custodia documental conforme a las buenas prácticas de verificación interna.

== ¿Qué hace? ==

* '''Registro continuo y automático''': sin anotaciones manuales ni posibilidad de edición posterior.
* '''Inmutabilidad técnica''': los datos se almacenan con sellado criptográfico y no pueden modificarse ni eliminarse.
* '''Alertas en tiempo real''': notificaciones por correo electrónico, SMS o Telegram al superar umbrales configurables (mín/máx, tiempo fuera de rango).
* '''Acciones correctoras digitales''': formulario obligatorio con causa, medida adoptada y firma electrónica del responsable. Una vez completado, queda en custodia permanente.
* '''Exportación auditada''': informes en PDF, CSV o JSON con sello de tiempo y metadatos completos (sensor, ubicación, versión de software).
* '''Verificación metrológica periódica''': anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486, con patrones trazables a ENAC.

== ¿Cómo se usa? ==

El sistema se utiliza íntegramente desde la interfaz web:
* [[Acceso a la aplicación|Acceso a la plataforma]]
* [[Instalación y puesta en marcha|Instalación de sensores y configuración inicial]]
* [[Uso diario|Consulta de gráficos, generación de informes y gestión de alertas]]
* [[Gestión de Alarmas]]
* [[Gestión de Documentación]] y firmas

Se recomienda consultar la página [[Detalles técnicos]] para comprender el alcance normativo, los límites de aplicación (por ejemplo, exclusión del Acuerdo ATP) y la naturaleza de las verificaciones internas.

== Tecnologías empleadas ==

=== Zigbee (instalaciones fijas) ===
* Red mesh segura con cifrado AES-128.
* Bajo consumo energético (hasta 100× menos que WiFi).
* Ideal para cámaras frigoríficas, almacenes o laboratorios con múltiples puntos de control.

=== 4G (transporte y zonas remotas) ===
* Transmisión directa al servidor central mediante red móvil.
* Cifrado extremo a extremo (TLS) y autenticación por dispositivo.
* Funcionamiento autónomo con batería interna.
* '''Importante''': válido para transporte nacional no sujeto al Acuerdo ATP. No sustituye a un registrador homologado ATP en transporte internacional.

== Seguridad y conformidad técnica ==

PiTemp 2.0 garantiza:
* Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado (error < ±1 s, muy por debajo del límite de ±2 h de la UNE-EN 12830).
* Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256).
* Verificación metrológica anual con patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC.
* Procedimientos internos documentados según UNE-EN 13486.

🔒 Esta arquitectura asegura integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos, cumpliendo con los requisitos técnicos de las normas UNE aplicables. '''No constituye un instrumento sometido a control metrológico legal''', sino una solución técnica alineada con las buenas prácticas de SGSA, APPCC y GDP.

== Enlaces principales ==
* [[Acceso a la aplicación]]
* [[Instalación y puesta en marcha]]
* [[Uso diario]]
* [[Administración avanzada]]
* [[Detalles técnicos]] ← '''Recomendado para auditores y responsables de calidad'''

Gestión de Documentación

2025-11-03T11:01:32Z

Admin:

El sistema le ofrece una manera sencilla de documentar las alarmas provocadas por cambios de temperatura.

al pulsar sobre [EDITAR] alarma, el siguiente formulario aparecerá en pantalla:
[[Archivo:Formulario alarma.png|no|miniaturadeimagen|751x751px]]
El formulario presenta la siguiente información inmutable:

[[Archivo:Cabecera Formulario.png|sinmarco]]

* Sensor: Nombre y número de serie del sensor
* Ubicación: Ubicación definida en el sensor
* Temperatura registrada: Temperatura registrada por el sensor en el momento de la alarma
* Rango Crítico: Rango configurado del sensor
* Gráfico de temperatura: Muestra un gráfico de la temperatura registrada por el sensor en el momento de la alarma y hasta su finalización.
* Inicio de alarma: Fecha y hora del inicio de la alarma
* Fin de alarma: Fecha y hora del fin de la alarma
* Duración: Duración de la alarma.

En la parte inferior del formulario, encontrará los campos que deben ser documentados por el responsable técnico de la cámara:
[[Archivo:Formulario2.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]

* Empresa: Indique la empresa a la que pertenece la cámara frigorífica (este valor se autorrellena si solamente trabaja una empresa)
* Responsable: Indique el responsable de rellenar la alarma.
* Cargo: Indique el cargo del responsable de rellenar la alarma.
* Identificación de la cámara: Indique el identificador de la cámara.
* Tipo de Cámara: Seleccione el tipo de cámara (aparecerá autorrelleno con la configuración de la cámara en el sistema)
* Temperatura habitual: Indique la temperatura habitual de la cámara.
* Duración estimada: Indicar si la incidencia tiene una duración estimada (por ejemplo, por una reparación)

El formulario le ofrecerá después, una lista de anomalías habituales para documentar la alarma:
[[Archivo:Anomalías.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]
Podrá seleccionar una o varias entre:

* Temperatura fuera de rango
* Puerta Abierta
* Fallo eléctrico
* Fallo de la sonda
* Otro

Y un campo de texto libre donde documentar cualquier otra anomalía relevante.

El último bloque le permitirá documentar las medidas correctivas aplicadas:
[[Archivo:Medidascorrectivas.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]
Podrá seleccionar una o varias entre:

* Ajuste del termostato
* Reparación técnica
* Reubicación del producto
* Eliminación del producto
* Control reforzado
* Otra medida

Y aportar el resultado de las medidas:

* Solucionado
* Seguimiento
* Producto descartado
* Revisión Técnica
* Otro

Para concluir el formulario, el responsable deberá firmarlo:
[[Archivo:Firma2.png|no|miniaturadeimagen|668x668px]]
Con nombre y firma.

Una vez el formulario se encuentra firmado y guardado, se podrá exportar en PDF, desde la lista de alarmas o desde la visualización del formulario.

'''<big>Importante:</big>'''

'''Debe GUARDAR el formulario antes de salir para no perder los datos.'''

'''Al pulsar sobre guardar, si hay una firma registrada, el formulario se bloqueará impidiendo la posterior modificación. Si desea seguir editando, evite registar la firma hasta estar completamente seguro del contenido del formulario.'''

[[Gestión de Alarmas|← Anterior: Gestión de Alarmas]]

Gestión de Documentación

2025-11-03T10:59:45Z

Admin:

El sistema le ofrece una manera sencilla de documentar las alarmas provocadas por cambios de temperatura.

al pulsar sobre [EDITAR] alarma, el siguiente formulario aparecerá en pantalla:
[[Archivo:Formulario alarma.png|no|miniaturadeimagen|751x751px]]
El formulario presenta la siguiente información inmutable:

[[Archivo:Cabecera Formulario.png|sinmarco]]

* Sensor: Nombre y número de serie del sensor
* Ubicación: Ubicación definida en el sensor
* Temperatura registrada: Temperatura registrada por el sensor en el momento de la alarma
* Rango Crítico: Rango configurado del sensor
* Gráfico de temperatura: Muestra un gráfico de la temperatura registrada por el sensor en el momento de la alarma y hasta su finalización.
* Inicio de alarma: Fecha y hora del inicio de la alarma
* Fin de alarma: Fecha y hora del fin de la alarma
* Duración: Duración de la alarma.

En la parte inferior del formulario, encontrará los campos que deben ser documentados por el responsable técnico de la cámara:
[[Archivo:Formulario2.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]

* Empresa: Indique la empresa a la que pertenece la cámara frigorífica (este valor se autorrellena si solamente trabaja una empresa)
* Responsable: Indique el responsable de rellenar la alarma.
* Cargo: Indique el cargo del responsable de rellenar la alarma.
* Identificación de la cámara: Indique el identificador de la cámara.
* Tipo de Cámara: Seleccione el tipo de cámara (aparecerá autorrelleno con la configuración de la cámara en el sistema)
* Temperatura habitual: Indique la temperatura habitual de la cámara.
* Duración estimada: Indicar si la incidencia tiene una duración estimada (por ejemplo, por una reparación)

El formulario le ofrecerá después, una lista de anomalías habituales para documentar la alarma:
[[Archivo:Anomalías.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]
Podrá seleccionar una o varias entre:

* Temperatura fuera de rango
* Puerta Abierta
* Fallo eléctrico
* Fallo de la sonda
* Otro

Y un campo de texto libre donde documentar cualquier otra anomalía relevante.

El último bloque le permitirá documentar las medidas correctivas aplicadas:
[[Archivo:Medidascorrectivas.png|no|miniaturadeimagen|531x531px]]
Podrá seleccionar una o varias entre:

* Ajuste del termostato
* Reparación técnica
* Reubicación del producto
* Eliminación del producto
* Control reforzado
* Otra medida

Y aportar el resultado de las medidas:

* Solucionado
* Seguimiento
* Producto descartado
* Revisión Técnica
* Otro

Para concluir el formulario, el responsable deberá firmarlo:
[[Archivo:Firma2.png|no|miniaturadeimagen|668x668px]]
Con nombre y firma.

'''Importante:'''

'''Debe GUARDAR el formulario antes de salir para no perder los datos.'''

'''Al pulsar sobre guardar, si hay una firma registrada, el formulario se bloqueará impidiendo la posterior modificación. Si desea seguir editando, evite registar la firma hasta estar completamente seguro del contenido del formulario.'''

[[Gestión de Alarmas|← Anterior: Gestión de Alarmas]]

Archivo:Firma2.png

2025-11-03T10:56:48Z

Admin:

firma

Archivo:Firma.png

2025-11-03T10:54:53Z

Admin:

firma

Archivo:Medidascorrectivas.png

2025-11-03T10:51:38Z

Admin:

medidas correctivas

Archivo:Anomalías.png

2025-11-03T10:48:33Z

Admin:

Anomalías

Archivo:Formulario2.png

2025-11-03T10:43:41Z

Admin:

formulario2