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= 🧪 Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002 / GDP 3.2) =

== 1. Objeto ==
Definir el método interno empleado por 3innova para la '''verificación periódica de sondas de temperatura''' utilizadas en el sistema '''PiTemp 2.0''', conforme a los requisitos de la '''UNE-EN 13486''' y los principios metrológicos de la '''EA-4/02 GUM''', asegurando trazabilidad a patrones calibrados ENAC y garantizando la trazabilidad metrológica y la integridad de datos conforme a los principios de EU GDP 2013/C 343/01 y EU GMP Annex 15 (control de equipos críticos de temperatura).

== 2. Alcance ==
Aplica a todas las sondas tipo '''DS18B20''', '''PT100''' y '''PT1000''' (Zigbee o 4G) en instalaciones fijas o móviles bajo responsabilidad de 3innova.

== 3. Referencias normativas ==
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Referencias Normativas y metrológicas
|-
|Componente
| colspan="2" |Norma/Guía
|Apartado
|-
|Incertidumbre y Patrón
| colspan="2" |Certificado Enac asociado
|Trazabilidad directa
|-
|Resolución (rectangular)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M 
|Apartados 4.3.7 y 5.2.2
|-
|Repetibilidad (tipo A)
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M 
|Apartados 4.2 y 5.2.3
|-
|Uniformidad del medio
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M
|Apartados 5.2.3 y 5.2.4
|-
|Propagación combinada
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M 
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)
|Apartados 5 y 5.2.6
|-
|Factor de cobertura k=2
| colspan="2" |GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza) 
|Apartado 6.3.3
|-
|Criterio de conformidad
| colspan="2" |UNE-EN 12830:2019
|Tabla 1 (clase 1)
|-
|Procedimiento ensayo
| colspan="2" |UNE-EN 13486:2002
|Apartado 5
|-
|Caracterización de medios isotermos
| colspan="2" |CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2
|Apartados 4 y 5
|-
|Evaluación global de incertidumbre
| colspan="2" |EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”
|Apartados 6 a 8
|-
|Base legal y cadena de custodia
| colspan="2" |Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
|Ensayos de software y custodia electrónica
|-
|Gestión de la trazabilidad documental
| colspan="2" |ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)
|Apartados 7.1.5.2 y 8.4
|}

== 4. Responsabilidades ==
; Responsable técnico  
: Aprueba el plan anual y valida los resultados.  
; Técnico de laboratorio  
: Ejecuta las verificaciones, calcula incertidumbres y archiva resultados.  
; Supervisor de calidad  
: Comprueba la trazabilidad y la validez metrológica.

== 5. Frecuencia de verificación ==
{| class="wikitable" style="text-align:center; width:80%;"
! Tipo de sonda !! Frecuencia máxima !! Observaciones
|-
| DS18B20 Zigbee || 12 meses || Comparación frente a patrón ENAC clase A
|-
| PT100 / PT1000 4G || 12 meses || Comparación frente a patrón ENAC clase A. Incluye transmisor
|-
| Termómetro patrón ENAC || 12 meses || Calibración externa CEM / ENAC
|}

== 6. Equipamiento y materiales ==
* '''Termómetro patrón''' con certificado ENAC y U(k=2) ≤ 0,1 °C.  
* '''Baño de hielo a 0 °C''', '''baño templado a 25 °C''' y '''congelador a temperatura inferior a −18 °C''', caracterizados en estabilidad (σ) y uniformidad (ΔT).  
* '''Soporte isotermo''' que asegure igual inmersión (≥ 10 cm o según longitud de la sonda).  
* '''Cronómetro''' para controlar el tiempo de estabilización (≥ 4 min).  
* Sistema digital de firma y custodia

== 7. Procedimiento ==
# Estabilizar el medio isotermo en el punto de ensayo (−18 °C, 0 °C o 25 °C).
# Introducir el patrón y la sonda a igual profundidad.
# Registrar la secuencia Patrón → Sonda → Patrón → Sonda → Patrón para verificar la estabilidad del medio.
# Aceptar el punto solo si |R̄₁₃ − R₂| ≤ √(σ² + ΔT²).
# Esperar estabilización (variación < 0,05 °C en 3 min).  
# Registrar tres repeticiones consecutivas.  
# Calcular la '''corrección media''' C = T_sonda − T_patron y el '''error medio absoluto (EMA)'''.  
# Evaluar la '''incertidumbre combinada uc''' considerando:  
   * u₁: incertidumbre del patrón (según certificado ENAC)  
   * u₂: deriva del patrón desde su última calibración  
   * u₃: resolución de la sonda  
   * u₄: repetibilidad (desviación típica de las 3 rep.)  
   * u₅: uniformidad del baño (caracterizada)  
   * u₆: histéresis o conducción (si aplica)  
  <pre>uc = √(u₁² + u₂² + u₃² + u₄² + u₅² + u₆²)</pre>
# Obtener la '''incertidumbre expandida''' U = k · uc, con k = 2.  
# Comparar |C| + U ≤ 0,5 °C → ''Conforme''.  
# Si no se cumple: marcar como ''No conforme'' y enviar a recalibración.
{| class="wikitable"
| colspan="4" |Fórmulas utilizadas
|-
|Corrección Media de la sonda
|[[Archivo:Correción media de la sonda.png|centro|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Promedio de las diferencias individuales entre la sonda bajo verificación y el termómetro patrón. Permite determinar el sesgo sistemático de lectura.
Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.2 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como comparación directa patrón–sensor.
Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3.
Exigido por EU GDP (2013/C 343/01) § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para garantizar trazabilidad metrológica de equipos críticos.
|-
| align="left" valign="top" |Error Medio Absoluto (EMA)
|[[Archivo:EMA.png|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Mide la magnitud media del error de lectura entre la sonda y el patrón, sin considerar el signo. Permite evaluar la precisión global del sensor frente al límite de error admisible.
Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.3 y descrito en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como diferencia media absoluta patrón–sensor.
Reconocido en ISO 5725-1:1994 y EA-4/02 M § 5.2.3 como estadístico de desempeño.
Exigido por EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para demostrar exactitud metrológica en sistemas GxP.
|-
|Repetibilidad (desviación típica muestral)
|[[Archivo:Repetibilidad.png|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Evalúa la dispersión de los resultados bajo condiciones repetidas de medida (mismo operador, instrumento y entorno). Refleja la estabilidad operativa del sistema de medición.
Definida en ISO 5725-2:1994 y en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como componente de precisión.
Requiere al menos tres repeticiones consecutivas según CEM TH-001 Ed. 2 (2021).
Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3.
Exigida por EU GMP Annex 15 § 5.9 y GDP 2013/C 343/01 § 3.2 como evidencia de reproducibilidad y control de precisión metrológica.
|-
|Repetibilidad de la media
|[[Archivo:Repetibilidad de la media.png|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Representa la incertidumbre estándar asociada al valor medio de n mediciones repetidas. Cuantifica la mejora de precisión obtenida por promediado estadístico.
Derivada de la definición de precisión de la media en ISO 5725-3:1994 y del método de tipo A descrito en EA-4/02 M § 5.2.3.
Recomendado en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) para minimizar la componente aleatoria.
Reconocido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como parte del control de dispersión en verificaciones.
Exigido por EU GMP Annex 15 § 5.11 como evidencia de la fiabilidad del promedio reportado.
|-
|Combinación de incertidumbres
|[[Archivo:Combinación de la incertidumbre.png|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Calcula la incertidumbre total combinando las contribuciones individuales independientes (patrón, resolución, repetibilidad, medio isotermo, etc.) mediante suma cuadrática.
Basada en EA-4/02 M Rev. 02 § 5.2.6 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021), adoptadas por ENAC para instrumentos de temperatura.
Enmarcada en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3, que requiere considerar todas las fuentes de error.
Requisito explícito en EU GMP Annex 15 § 5.9 y § 5.11, y reconocido como “best practice” en ISPE GAMP 5 v2 (Apéndice M) para demostrar control metrológico integral.
|-
|Incertidumbre expandida
|[[Archivo:Incertidumbre expandida.png|miniaturadeimagen]]
| colspan="2" |Amplía la incertidumbre combinada a un intervalo de confianza del 95 %, aplicando un factor de cobertura k = 2.
Definida en EA-4/02 M Rev. 02 § 7.1–7.3 y ISO/IEC Guide 98-3:2008 § 6.3.3.
Aplicada por el CEM TH-001 Ed. 2 (2021) en calibraciones de termómetros.
Exigida por UNE-EN 13486:2002 § 5.3, que establece la comunicación de resultados con su incertidumbre.
Reconocida en EU GMP Annex 15 § 5.11 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2 como requisito de integridad metrológica en sistemas de monitorización de temperatura bajo GxP.
|-
| align="left" valign="top" |Criterio de Conformidad
|[[Archivo:Criterio de conformidad.png|miniaturadeimagen]] 
| colspan="2" |Establece el criterio de aceptación: el valor absoluto de la corrección media más la incertidumbre expandida no debe superar el límite de ± 0,5 °C definido para termómetros de clase 1.
Derivado de UNE-EN 12830:2019, Tabla 1 y UNE-EN 13486:2002 § 5.3.
Aplicado en el procedimiento de comparación de CEM TH-001 Ed. 2 (2021) y respaldado por EA-4/02 M § 7.3.
Requisito explícito de conformidad bajo EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2, EU GMP Annex 15 § 5.9 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2, garantizando la idoneidad metrológica de los sistemas de monitorización térmica GxP.
|}

== 8. Criterios de aceptación ==
* |C| + U ≤ 0,5 °C (rango −20 a +40 °C).  
* Deriva entre verificaciones ≤ 0,3 °C.  
* Estabilidad del medio ≤ 0,05 °C y uniformidad ≤ 0,1 °C.

== 9. Registro documental ==
Registrar:
* Nº de serie, tipo y ubicación de la sonda.  
* Fecha de verificación y puntos ensayados.  
* Corrección, EMA y U(k=2).  
* Resultado (Cumple/No cumple).  
* Firma del técnico y responsable.  
* Referencia al certificado ENAC del patrón y a la caracterización del medio.
* Hash SHA-256 del archivo PDF firmado (custodia electrónica GDP).
* Fecha de calibración y fecha de validez (12 meses).
* Firma electrónica avanzada (PAdES) o firma manuscrita original en copia impresa controlada.
* Los datos de caracterización de medios isotermos (baños y congeladores) se incluyen en cada informe de verificación firmado electrónicamente.
* El histórico de verificaciones se conserva en la carpeta de cliente correspondiente

== 10. Anexos ==
; Anexo I  
: Plantilla Excel utilizada por el Técnico Ejecutor y el Responsable Técnico para el cálculo automatizado de ΔT, EMA y U(k=2). No forma parte del expediente entregado al cliente. Su validación interna se gestiona en el control de versiones de 3innova.
; Anexo II  
: Documentación oficial emitida por laboratorios acreditados ENAC/CEM. Contiene los certificados de calibración de los patrones de referencia empleados en las verificaciones internas.  Documento de uso interno y confidencial, conservado bajo custodia del Responsable Técnico de 3innova.  Se presentará únicamente ante auditoría o inspección a requerimiento formal.

; Anexo III – Custodia digital e integridad de datos
: Registra los metadatos de cada informe emitido electrónicamente:
:* Hash SHA-256 del PDF firmado (trazabilidad e integridad).
:* Fecha y hora de generación y firma (marca de tiempo).
:* Identificación del firmante (responsable técnico).
:* Versión del procedimiento aplicada.
:* Ubicación del archivo en el repositorio seguro (read-only).
: Este registro garantiza la integridad, autenticidad y disponibilidad de la documentación conforme a los principios ALCOA+ y a las directrices GDP/GMP.

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