Privado:Documentación Técnica de Soporte - Historial de revisiones

Admin: /* 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 */

2025-10-28T13:26:24Z

📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020

← Revisión anterior		Revisión del 13:26 28 oct 2025
Línea 1:		Línea 1:
	= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 =		= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 =

	Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la Orden ICT/155/2020, la UNE-EN 13486, la UNE-EN 12830 y las guías EA-4/02 M y CEM TH-001 Ed. 2.		Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la '''Orden ICT/155/2020''', la '''UNE-EN 13486''', la '''UNE-EN 12830''' y las guías '''EA-4/02 M''' y '''CEM TH-001 Ed. 2'''.

	Todos los documentos siguen el principio de trazabilidad metrológica, integridad de datos (ALCOA+), y control de versiones conforme a las buenas prácticas GDP/GMP (GxP).		Todos los documentos siguen el principio de trazabilidad metrológica, integridad de datos ('''ALCOA+'''), y control de versiones conforme a las buenas prácticas '''GDP/GMP (GxP)'''.

	----		----

Admin: /* 🧾 Notas de control */

2025-10-28T12:47:18Z

🧾 Notas de control

← Revisión anterior		Revisión del 12:47 28 oct 2025
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	''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova ~~Lab~~ · Cumplimiento Orden ICT/155/2020 · UNE-EN 13486 / 12830 · GDP/GMP (GxP)''		''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova · Cumplimiento Orden ICT/155/2020 · UNE-EN 13486 / 12830 · GDP/GMP (GxP)''

Admin: /* 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 */

2025-10-28T12:46:59Z

📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020

← Revisión anterior		Revisión del 12:46 28 oct 2025
Línea 1:		Línea 1:
	= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 =		= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 =

	Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova ~~Lab~~''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la Orden ICT/155/2020, la UNE-EN 13486, la UNE-EN 12830 y las guías EA-4/02 M y CEM TH-001 Ed. 2.		Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la Orden ICT/155/2020, la UNE-EN 13486, la UNE-EN 12830 y las guías EA-4/02 M y CEM TH-001 Ed. 2.

	Todos los documentos siguen el principio de trazabilidad metrológica, integridad de datos (ALCOA+), y control de versiones conforme a las buenas prácticas GDP/GMP (GxP).		Todos los documentos siguen el principio de trazabilidad metrológica, integridad de datos (ALCOA+), y control de versiones conforme a las buenas prácticas GDP/GMP (GxP).

Admin: /* 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 (Apéndice II, Anexo XI) */

2025-10-28T12:46:42Z

📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 (Apéndice II, Anexo XI)

← Revisión anterior		Revisión del 12:46 28 oct 2025
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	= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 ~~(Apéndice II, Anexo XI)~~ =		= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 =

	Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova Lab''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la Orden ICT/155/2020, la UNE-EN 13486, la UNE-EN 12830 y las guías EA-4/02 M y CEM TH-001 Ed. 2.		Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova Lab''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la Orden ICT/155/2020, la UNE-EN 13486, la UNE-EN 12830 y las guías EA-4/02 M y CEM TH-001 Ed. 2.

Admin: /* 🗂️ Orden lógico de los documentos */

2025-10-28T12:45:24Z

🗂️ Orden lógico de los documentos

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	== 🗂️ ~~Orden lógico de los documentos~~ ==		== 🗂️ Documentación asociada ==
	{\| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"		{\| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
	! Nº !! Documento técnico !! Propósito !! Fuente normativa principal		! Nº !! Documento técnico !! Propósito !! Fuente normativa principal
	\|-		\|-
	\| 1 \|\| '''[[Privado:Plan de Ensayos de Software PiTemp2.0\|Plan de Ensayos de Software ~~(Apéndice II, Anexo XI)~~]]''' \|\| Justificar la integridad, trazabilidad y custodia electrónica de los registros del sistema PiTemp 2.0. Incluye sincronización horaria, seguridad, respaldo de datos y verificación de logs. \|\| Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI		\| 1 \|\| '''[[Privado:Plan de Ensayos de Software PiTemp2.0\|Plan de Ensayos de Software]]''' \|\| Justificar la integridad, trazabilidad y custodia electrónica de los registros del sistema PiTemp 2.0. Incluye sincronización horaria, seguridad, respaldo de datos y verificación de logs. \|\| Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
	\|-		\|-
	\| 2 \|\| '''[[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)\|Procedimiento interno de verificación de sondas ~~(UNE-EN 13486:2002)~~]]''' \|\| Demostrar la verificación periódica de las sondas de temperatura y sus criterios de aceptación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M Rev. 02		\| 2 \|\| '''[[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)\|Procedimiento interno de verificación de sondas]]''' \|\| Demostrar la verificación periódica de las sondas de temperatura y sus criterios de aceptación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M Rev. 02
	\|-		\|-
	\| 3 \|\| '''Certificados de calibración o verificación por lote''' \|\| Acreditar la trazabilidad metrológica de los patrones y sensores utilizados. Documento confidencial, disponible solo a requerimiento de auditoría. \|\| UNE-EN 12830:2019 / UNE-EN 13485 · Certificados ENAC		\| 3 \|\| '''Certificados de calibración o verificación por lote''' \|\| Acreditar la trazabilidad metrológica de los patrones y sensores utilizados. Documento confidencial, disponible solo a requerimiento de auditoría. \|\| UNE-EN 12830:2019 / UNE-EN 13485 · Certificados ENAC
Línea 19:		Línea 19:
	\| 4 \|\| '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado\|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD		\| 4 \|\| '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado\|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD
	\|-		\|-
	\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' ~~(n.º de serie → ubicación → verificación)~~ \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020		\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020
	\|-		\|-
	\| 6 \|\| '''[[Página principal\|Manual de instalación y uso ~~(extracto técnico)~~]]'''\|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)		\| 6 \|\| '''[[Página principal\|Manual de instalación y uso]]'''\|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)
	\|-		\|-
	\| 7 \|\| '''[[Privado: Declaración de conformidad interna 3innova\|Declaración de conformidad interna 3innova]]'''\|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15		\| 7 \|\| '''[[Privado: Declaración de conformidad interna 3innova\|Declaración de conformidad interna 3innova]]'''\|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15

Admin: /* 🧾 Notas de control */

2025-10-28T12:27:37Z

🧾 Notas de control

← Revisión anterior		Revisión del 12:27 28 oct 2025
Línea 41:		Línea 41:

	== 🧾 Notas de control ==		== 🧾 Notas de control ==
	* Los documentos numerados del 1 al 8 conforman el expediente técnico trazable ICT/155.		* Los documentos numerados del 1 al 7 conforman el expediente técnico trazable ICT/155.
	* Los certificados ENAC y las plantillas de cálculo son documentos internos confidenciales.		* Los certificados ENAC y las plantillas de cálculo son documentos internos confidenciales.
	* La documentación firmada electrónicamente se conserva con hash SHA-256 y marca de tiempo.		* La documentación firmada electrónicamente se conserva con hash SHA-256 y marca de tiempo.

Admin: /* 🗂️ Orden lógico de los documentos */

2025-10-28T12:19:14Z

🗂️ Orden lógico de los documentos

← Revisión anterior		Revisión del 12:19 28 oct 2025
Línea 21:		Línea 21:
	\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020		\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020
	\|-		\|-
	\| 6 \|\| '''Manual de instalación y uso (extracto técnico)'''\|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)		\| 6 \|\| '''[[Página principal\|Manual de instalación y uso (extracto técnico)]]'''\|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)
	\|-		\|-
	\| 7 \|\| '''Declaración de conformidad interna 3innova'''\|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15		\| 7 \|\| '''[[Privado: Declaración de conformidad interna 3innova\|Declaración de conformidad interna 3innova]]'''\|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15
	\|}		\|}

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2025-10-28T12:14:10Z

🗂️ Orden lógico de los documentos

← Revisión anterior		Revisión del 12:14 28 oct 2025
Línea 21:		Línea 21:
	\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020		\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020
	\|-		\|-
	\| 6 \|\| '''~~Informe~~ de ~~compatibilidad electromagnética~~ y ~~condiciones ambientales~~''' \|\| ~~Verificar el cumplimiento~~ de los ~~requisitos §6.3~~ y ~~§6.6 de~~ la ~~UNE-EN 12830 (EMC, humedad~~ y ~~temperatura ambiente)~~. \|\| UNE-EN 12830~~:2019~~		\| 6 \|\| '''Manual de instalación y uso (extracto técnico)'''\|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)
	\|-		\|-
	\| 7 \|\| '''Manual de instalación y uso (extracto técnico)''' \|\| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. \|\| Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)		\| 7 \|\| '''Declaración de conformidad interna 3innova'''\|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15
	\|-
	~~\| 8~~ \|\| '''Declaración de conformidad interna 3innova''' \|\| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). \|\| Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15
	\|}		\|}

Admin: /* 🗂️ Orden lógico de los documentos */

2025-10-28T12:10:00Z

🗂️ Orden lógico de los documentos

← Revisión anterior		Revisión del 12:10 28 oct 2025
Línea 19:		Línea 19:
	\| 4 \|\| '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado\|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD		\| 4 \|\| '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado\|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD
	\|-		\|-
	\| 5 \|\| '''Registro maestro de sensores''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020		\| 5 \|\| '''[[Privado:Registro maestro de sensores\|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020
	\|-		\|-
	\| 6 \|\| '''Informe de compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales''' \|\| Verificar el cumplimiento de los requisitos §6.3 y §6.6 de la UNE-EN 12830 (EMC, humedad y temperatura ambiente). \|\| UNE-EN 12830:2019		\| 6 \|\| '''Informe de compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales''' \|\| Verificar el cumplimiento de los requisitos §6.3 y §6.6 de la UNE-EN 12830 (EMC, humedad y temperatura ambiente). \|\| UNE-EN 12830:2019

Admin: /* 🗂️ Orden lógico de los documentos */

2025-10-28T11:25:00Z

🗂️ Orden lógico de los documentos

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Línea 11:		Línea 11:
	! Nº !! Documento técnico !! Propósito !! Fuente normativa principal		! Nº !! Documento técnico !! Propósito !! Fuente normativa principal
	\|-		\|-
	\| 1 \|\| '''Plan de Ensayos de Software (Apéndice II, Anexo XI)''' \|\| Justificar la integridad, trazabilidad y custodia electrónica de los registros del sistema PiTemp 2.0. Incluye sincronización horaria, seguridad, respaldo de datos y verificación de logs. \|\| Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI		\| 1 \|\| '''[[Privado:Plan de Ensayos de Software PiTemp2.0\|Plan de Ensayos de Software (Apéndice II, Anexo XI)]]''' \|\| Justificar la integridad, trazabilidad y custodia electrónica de los registros del sistema PiTemp 2.0. Incluye sincronización horaria, seguridad, respaldo de datos y verificación de logs. \|\| Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
	\|-		\|-
	\| 2 \|\| '''Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)''' \|\| Demostrar la verificación periódica de las sondas de temperatura y sus criterios de aceptación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M Rev. 02		\| 2 \|\| '''[[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)\|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)]]''' \|\| Demostrar la verificación periódica de las sondas de temperatura y sus criterios de aceptación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M Rev. 02
	\|-		\|-
	\| 3 \|\| '''Certificados de calibración o verificación por lote''' \|\| Acreditar la trazabilidad metrológica de los patrones y sensores utilizados. Documento confidencial, disponible solo a requerimiento de auditoría. \|\| UNE-EN 12830:2019 / UNE-EN 13485 · Certificados ENAC		\| 3 \|\| '''Certificados de calibración o verificación por lote''' \|\| Acreditar la trazabilidad metrológica de los patrones y sensores utilizados. Documento confidencial, disponible solo a requerimiento de auditoría. \|\| UNE-EN 12830:2019 / UNE-EN 13485 · Certificados ENAC
	\|-		\|-
	\| 4 \|\| '''Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD		\| 4 \|\| '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado\|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' \|\| Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. \|\| UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD
	\|-		\|-
	\| 5 \|\| '''Registro maestro de sensores''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020		\| 5 \|\| '''Registro maestro de sensores''' (n.º de serie → ubicación → verificación) \|\| Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. \|\| UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020