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2025-10-28T12:25:18Z

4. Declaración

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	== 4. Declaración ==		== 4. Declaración ==
	3innova ~~Lab~~, como responsable técnico del diseño, desarrollo e implantación del sistema PiTemp 2.0, declara bajo su responsabilidad que:		3innova, como responsable técnico del diseño, desarrollo e implantación del sistema PiTemp 2.0, declara bajo su responsabilidad que:

	# Los equipos y sensores empleados cumplen con los requisitos de precisión, estabilidad y trazabilidad establecidos por las normas UNE-EN 13486 y 12830.		# Los equipos y sensores empleados cumplen con los requisitos de precisión, estabilidad y trazabilidad establecidos por las normas UNE-EN 13486 y 12830.
	# Los procedimientos internos de verificación y control de incertidumbre se realizan conforme a CEM TH-001 Ed. 2 y EA-4/02 M Rev. 02.		# Los procedimientos internos de verificación y control de incertidumbre se realizan conforme a CEM TH-001 Ed. 2 y EA-4/02 M Rev. 02.
	# Los datos registrados, firmados y custodiados digitalmente cumplen con los principios de integridad (ALCOA+), inmutabilidad y trazabilidad exigidos por el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.		# Los datos registrados, firmados y custodiados digitalmente cumplen con los principios de integridad (ALCOA+), inmutabilidad y trazabilidad exigidos por el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
	# El sistema dispone de copias de seguridad automáticas, control de acceso, firma electrónica ~~PAdES~~ y registros de auditoría que garantizan la conservación de la información durante el periodo exigido.		# El sistema dispone de copias de seguridad automáticas, control de acceso, firma electrónica y registros de auditoría que garantizan la conservación de la información durante el periodo exigido.
	# Las calibraciones y verificaciones se realizan con instrumentos trazables a patrones ENAC/CEM.		# Las calibraciones y verificaciones se realizan con instrumentos trazables a patrones ENAC/CEM.
	# Las instalaciones y equipos cumplen los requisitos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales indicadas en la UNE-EN 12830 §6.3–6.6 y en los certificados CE-RED correspondientes.		# Las instalaciones y equipos cumplen los requisitos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales indicadas en la UNE-EN 12830 §6.3–6.6 y en los certificados CE-RED correspondientes.

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2025-10-28T12:23:55Z

Página creada con «= ✅ Declaración de conformidad interna 3innova = == 1. Objeto == Emitir la declaración interna de conformidad del sistema '''PiTemp 2.0''' con los requisitos técnicos y metrológicos establecidos en la '''Orden ICT/155/2020''' (Apéndice II del Anexo XI), la '''UNE-EN 13486:2002''', la '''UNE-EN 12830:2019''' y las guías metrológicas complementarias '''CEM TH-001 Ed. 2''' y '''EA-4/02 M Rev. 02'''. == 2. Alcance == Esta declaración cubre: * El software de re…»

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= ✅ Declaración de conformidad interna 3innova =

== 1. Objeto ==
Emitir la declaración interna de conformidad del sistema '''PiTemp 2.0''' con los requisitos técnicos y metrológicos establecidos en la '''Orden ICT/155/2020''' (Apéndice II del Anexo XI), la '''UNE-EN 13486:2002''', la '''UNE-EN 12830:2019''' y las guías metrológicas complementarias '''CEM TH-001 Ed. 2''' y '''EA-4/02 M Rev. 02'''.

== 2. Alcance ==
Esta declaración cubre:
* El software de registro, custodia y verificación de datos PiTemp 2.0.
* Los sensores y transmisores inalámbricos Zigbee y 4G utilizados en cámaras frigoríficas, obradores, transporte y almacenamiento.
* Los procedimientos de verificación interna, calibración y trazabilidad metrológica gestionados por 3innova Lab.

== 3. Base normativa y documental ==
El sistema PiTemp 2.0 se ha diseñado y validado conforme a las siguientes normas y documentos:
* **Orden ICT/155/2020** – Apéndice II del Anexo XI: Ensayos de software y custodia electrónica.
* **UNE-EN 13486:2002** – Verificación y utilización de instrumentos de medición de temperatura.
* **UNE-EN 12830:2019** – Registradores de temperatura para el transporte y almacenamiento de alimentos refrigerados.
* **CEM TH-001 Ed. 2 (2021)** – Guía técnica de calibración de termómetros de lectura directa.
* **EA-4/02 M Rev. 02 (2022)** – Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración.
* **EU GDP 2013/C 343/01 §3.2** y **EU GMP Annex 15 §5.9** – Control de equipos críticos y validez de calibraciones.

== 4. Declaración ==
3innova Lab, como responsable técnico del diseño, desarrollo e implantación del sistema PiTemp 2.0, declara bajo su responsabilidad que:

# Los equipos y sensores empleados cumplen con los requisitos de precisión, estabilidad y trazabilidad establecidos por las normas UNE-EN 13486 y 12830.
# Los procedimientos internos de verificación y control de incertidumbre se realizan conforme a CEM TH-001 Ed. 2 y EA-4/02 M Rev. 02.
# Los datos registrados, firmados y custodiados digitalmente cumplen con los principios de integridad (ALCOA+), inmutabilidad y trazabilidad exigidos por el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
# El sistema dispone de copias de seguridad automáticas, control de acceso, firma electrónica PAdES y registros de auditoría que garantizan la conservación de la información durante el periodo exigido.
# Las calibraciones y verificaciones se realizan con instrumentos trazables a patrones ENAC/CEM.
# Las instalaciones y equipos cumplen los requisitos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales indicadas en la UNE-EN 12830 §6.3–6.6 y en los certificados CE-RED correspondientes.

== 5. Vigencia ==
Esta declaración tiene validez de 12 meses a partir de su fecha de emisión o hasta la modificación sustancial del sistema PiTemp 2.0 o de los procedimientos de verificación.

== 6. Firmas y control ==
{| class="wikitable" style="width:70%; text-align:center;"
! Cargo !! Nombre !! Fecha
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| Responsable Técnico || Jaume López-Malla Soriano || 28/10/2025
|-
| Supervisor de Calidad || Jaume López-Malla Soriano || 28/10/2025
|}
* Documento firmado electrónicamente en formato '''PAdES''' por el Responsable Técnico disponible a petición de auditoría o inspección.
* Hash '''SHA-256''' asociado conservado en el registro de evidencias digitales.
* Copia impresa controlada disponible bajo solicitud de auditoría.

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''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova · Conformidad interna conforme a Orden ICT/155/2020 · UNE-EN 13486 / 12830 · GDP/GMP (GxP)''

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