Detalles técnicos

🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0

Esta página detalla cómo el sistema PiTemp 2.0 demuestra el cumplimiento técnico con los requisitos de la Orden ICT/155/2020 (Anexo XI) y las normas asociadas, de forma voluntaria y documentada, mediante ensayos internos y verificaciones trazables a patrones ENAC:

UNE-EN 12830:2019 — Requisitos de desempeño para registradores de temperatura en transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura.

UNE-EN 13485:2002 — Ensayos y desempeño de termómetros para el control de productos sensibles a la temperatura.

UNE-EN 13486:2002 — Procedimientos de verificación periódica y calibración de termómetros y registradores de temperatura.

Referencias normativas

Referencias Normativas y metrológicas
Componente	Norma/Guía		Apartado
Incertidumbre y Patrón	Certificado Enac asociado		Trazabilidad directa
Resolución (rectangular)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.3.7 y 5.2.2
Repetibilidad (tipo A)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.2 y 5.2.3
Uniformidad del medio	UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M		Apartados 5.2.3 y 5.2.4
Propagación combinada	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartados 5 y 5.2.6
Factor de cobertura k=2	GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartado 6.3.3
Criterio de conformidad	UNE-EN 12830:2019		Tabla 1 (clase 1)
Procedimiento ensayo	UNE-EN 13486:2002		Apartado 5
Caracterización de medios isotermos	CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación” EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2		Apartados 4 y 5
Evaluación global de incertidumbre	EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”		Apartados 6 a 8
Base legal y cadena de custodia	Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI		Ensayos de software y custodia electrónica
Gestión de la trazabilidad documental	ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)		Apartados 7.1.5.2 y 8.4

PiTemp 2.0 combina hardware verificado internamente y software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020 para garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas de referencia del control metrológico del Estado (UNE-EN 12830, 13486, 13485), mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado.

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0

(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

Requisito	Descripción	Cumplimiento
Integridad de datos	Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual.	✅
Trazabilidad completa	Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software.	✅
Firma digital	Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico.	✅
Cifrado extremo a extremo	Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256).	✅
Identificación del software	Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna.	✅
Registro horario verificado	Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830.	✅
Exportación auditada	Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo.	✅
Resistencia ambiental y EMC	Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830.	✅
Historial y control de versiones	Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado.	✅
Verificación periódica	Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486.	✅

Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5)

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central. Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP. La desviación real es inferior a ±1 segundo. El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

Conclusión: El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6)

PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC). Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas. Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos. Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión. Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos. Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

Conclusión: Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002)

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza anualmente o tras cualquier reparación.

El procedimiento de laboratorio 3innova incluye:

Comparación de sondas frente a patrón trazable.

Ensayo en baño termostático o cámara estable.

Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).

Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.

El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.

Conclusión: 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2002, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020)

Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual. Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256. Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum. El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables. La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

Conclusión: La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del ensayo de software descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020, asegurando una cadena de custodia electrónica completa con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

Referencias normativas

Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero — BOE-A-2020-2573 UNE-EN 12830:2019 — Registradores de temperatura UNE-EN 13485:2002 — Termómetros para control de productos sensibles UNE-EN 13486:2002 — Verificación y calibración periódica CEM TH-001 Ed. 2: Procedimiento para la calibración de termómetros EA-4/02 M: Guía ENAC/EA de incertidumbre en calibraciones

Última actualización: 13 diciembre 2025