Privado:Trazabilidad completa

Privado: Trazabilidad completa

1. Objeto

Garantizar la trazabilidad completa de cada medición de temperatura desde el sensor hasta su almacenamiento final, conservando el vínculo inequívoco con el número de serie, fecha, ubicación y configuración vigente.

Se incorpora el control del Registro maestro de sensores, que documenta la correspondencia entre el número de serie físico, la ubicación instalada, la fecha de calibración y el instalador responsable.

Este método de ensayo está asociado al punto 2 — Trazabilidad Completa del Plan de Ensayos de Software PiTemp 2.0.

2. Alcance

Aplica a todos los sensores gestionados por PiTemp 2.0 y a los componentes implicados en la cadena de datos:

• Sensores y puertas de enlace.
• Servidor local.
• Servidor central.
• Sistema de gestión y verificación de sensores de 3innova.
• Incluye la base de datos donde se consolida la trazabilidad metrológica (n.º de serie → etiqueta/ubicación → fecha de verificación → certificado → estado).

3. Descripción general

Cada medición registrada por PiTemp 2.0 queda asociada a:

• Un número de serie (SN) único.
• Una marca de tiempo exacta (UTC y local).
• La ubicación física declarada del sensor.
• La versión de firmware o configuración activa.
• El registro original firmado y almacenado en el sistema de logs.
• Cada sensor mantiene su histórico de verificaciones y calibraciones; las relaciones entre sensores sustituidos o reasignados quedan documentadas en la trazabilidad.

4. Procedimiento

1. Cada mensaje emitido por un sensor se almacena con su número de serie, valor medido y sello horario.
2. El registro se guarda de forma inmutable en el sistema central (firmado con SHA256).
3. La verificación automática (ver método de integridad) comprueba que el valor registrado coincide con el almacenado.
4. Los metadatos (ubicación, instalador, versión, estado de verificación) se asocian de forma permanente al sensor.
5. Cada modificación de configuración o sustitución de sensor genera un nuevo registro de trazabilidad.
6. Mensualmente se ejecuta una revisión automática del registro maestro, comprobando que todos los sensores activos mantienen trazabilidad completa y certificados vigentes.
7. Las actualizaciones manuales del maestro quedan restringidas al personal autorizado y registradas en un log de auditoría.

5. Criterios de aceptación

• 100 % de las lecturas deben vincularse a un número de serie válido.
• 100 % de los sensores activos deben tener registrada su ubicación y configuración vigente.
• Las fechas de verificación deben estar dentro del periodo anual establecido.
• Cada sensor debe poseer un registro maestro único con correspondencia exacta entre SN ↔ entidad ↔ ubicación.
• Las lecturas sin trazabilidad completa (por ejemplo, sensores de prueba) deben quedar documentadas como no conformidades explicables.

6. Evidencias generadas

• Registros firmados con número de serie y sello horario.
• Archivos verificados que confirman la correspondencia registros ↔ base de datos.
• Certificados de verificación y calibración de cada sensor emitidos por 3innova.
• Informes automáticos de trazabilidad disponibles para auditoría.
• Exportación del registro maestro con hash SHA-256 firmado y fechado.

7. Gestión de no conformidades

• Sensor sin número de serie: clasificado como “sensor de prueba” y excluido del control.
• Sensor no verificado en plazo: debe suspender su validez metrológica hasta nueva verificación.
• Desviaciones o cambios de ubicación no documentados: registro correctivo inmediato.
• Toda acción correctiva queda registrada en el log de control de trazabilidad y validada en la siguiente verificación periódica.

8. Conclusión

El sistema PiTemp 2.0 mantiene trazabilidad metrológica completa y documentada para cada medición, asegurando la identificación del origen, momento, ubicación y configuración conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020 y a los requisitos de UNE-EN 12830:2019.