Privado: Declaración de conformidad interna 3innova

✅ Declaración de conformidad interna 3innova

1. Objeto

Emitir la declaración interna de conformidad del sistema PiTemp 2.0 con los requisitos técnicos y metrológicos establecidos en la Orden ICT/155/2020 (Apéndice II del Anexo XI), la UNE-EN 13486:2002, la UNE-EN 12830:2019 y las guías metrológicas complementarias CEM TH-001 Ed. 2 y EA-4/02 M Rev. 02.

2. Alcance

Esta declaración cubre:

• El software de registro, custodia y verificación de datos PiTemp 2.0.
• Los sensores y transmisores inalámbricos Zigbee y 4G utilizados en cámaras frigoríficas, obradores, transporte y almacenamiento.
• Los procedimientos de verificación interna, calibración y trazabilidad metrológica gestionados por 3innova Lab.

3. Base normativa y documental

El sistema PiTemp 2.0 se ha diseñado y validado conforme a las siguientes normas y documentos:

• **Orden ICT/155/2020** – Apéndice II del Anexo XI: Ensayos de software y custodia electrónica.
• **UNE-EN 13486:2002** – Verificación y utilización de instrumentos de medición de temperatura.
• **UNE-EN 12830:2019** – Registradores de temperatura para el transporte y almacenamiento de alimentos refrigerados.
• **CEM TH-001 Ed. 2 (2021)** – Guía técnica de calibración de termómetros de lectura directa.
• **EA-4/02 M Rev. 02 (2022)** – Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración.
• **EU GDP 2013/C 343/01 §3.2** y **EU GMP Annex 15 §5.9** – Control de equipos críticos y validez de calibraciones.

4. Declaración

3innova, como responsable técnico del diseño, desarrollo e implantación del sistema PiTemp 2.0, declara bajo su responsabilidad que:

1. Los equipos y sensores empleados cumplen con los requisitos de precisión, estabilidad y trazabilidad establecidos por las normas UNE-EN 13486 y 12830.
2. Los procedimientos internos de verificación y control de incertidumbre se realizan conforme a CEM TH-001 Ed. 2 y EA-4/02 M Rev. 02.
3. Los datos registrados, firmados y custodiados digitalmente cumplen con los principios de integridad (ALCOA+), inmutabilidad y trazabilidad exigidos por el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
4. El sistema dispone de copias de seguridad automáticas, control de acceso, firma electrónica y registros de auditoría que garantizan la conservación de la información durante el periodo exigido.
5. Las calibraciones y verificaciones se realizan con instrumentos trazables a patrones ENAC/CEM.
6. Las instalaciones y equipos cumplen los requisitos de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y condiciones ambientales indicadas en la UNE-EN 12830 §6.3–6.6 y en los certificados CE-RED correspondientes.

5. Vigencia

Esta declaración tiene validez de 12 meses a partir de su fecha de emisión o hasta la modificación sustancial del sistema PiTemp 2.0 o de los procedimientos de verificación.

6. Firmas y control

Cargo	Nombre	Fecha
Responsable Técnico	Jaume López-Malla Soriano	28/10/2025
Supervisor de Calidad	Jaume López-Malla Soriano	28/10/2025

• Documento firmado electrónicamente en formato PAdES por el Responsable Técnico disponible a petición de auditoría o inspección.
• Hash SHA-256 asociado conservado en el registro de evidencias digitales.
• Copia impresa controlada disponible bajo solicitud de auditoría.

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Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova · Conformidad interna conforme a Orden ICT/155/2020 · UNE-EN 13486 / 12830 · GDP/GMP (GxP)