Diferencia entre revisiones de «Detalles técnicos»
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PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura. | PiTemp 2.0 combina '''hardware verificado internamente''' y '''software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020''' para garantizar la '''integridad, trazabilidad y disponibilidad''' de los datos de temperatura. | ||
PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas | PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas '''UNE-EN 12830:2019''' y '''UNE-EN 13486:2002''', y considera las especificaciones de la '''UNE-EN 13485:2002''' únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados. Mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. '''El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado.''' | ||
3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables. | 3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables. | ||
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En PiTemp 2.0: | En PiTemp 2.0: | ||
El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central. | * El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central. | ||
Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP. | * Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP. | ||
La desviación real es inferior a ±1 segundo. | * La desviación real es inferior a ±1 segundo. | ||
El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas. | * El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas. | ||
'''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019. | '''Conclusión:''' El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019. | ||
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== Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) == | == Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6) == | ||
PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC). | * PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC). | ||
Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas. | * Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas. | ||
Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos. | * Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos. | ||
Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión. | * Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión. | ||
Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos. | * Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos. | ||
Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio. | * Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio. | ||
'''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes. | '''Conclusión:''' Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes. | ||
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== Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002) == | == Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002) == | ||
Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC. | * Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC. | ||
* La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación. | |||
La verificación se realiza '''anualmente''' o tras cualquier reparación. | * El procedimiento de laboratorio 3innova incluye: | ||
* Comparación de sondas frente a patrón trazable. | |||
El procedimiento de laboratorio 3innova incluye: | * Ensayo en baño termostático o cámara estable. | ||
* Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1). | |||
Comparación de sondas frente a patrón trazable. | * Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda. | ||
* El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación. | |||
Ensayo en baño termostático o cámara estable. | |||
Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1). | |||
Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda. | |||
El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación. | |||
'''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2002, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM. | '''Conclusión:''' 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2002, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM. | ||
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== Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) == | == Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020) == | ||
Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual. | * Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual. | ||
Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. | * Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256. | ||
Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256. | * Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum. | ||
Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum. | * El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables. | ||
El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables. | * La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas. | ||
La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas. | |||
'''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos. | '''Conclusión:''' La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del '''ensayo de software''' descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la '''Orden ICT/155/2020''', asegurando una '''cadena de custodia electrónica completa''' con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos. | ||
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Revisión del 13:36 28 oct 2025
🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0
Esta página detalla cómo el sistema PiTemp 2.0 demuestra el cumplimiento técnico con los requisitos de la Orden ICT/155/2020 (Anexo XI) y las normas asociadas, de forma voluntaria y documentada, mediante ensayos internos y verificaciones trazables a patrones ENAC.
Referencias normativas
| Referencias Normativas y metrológicas | |||
| Componente | Norma/Guía | Apartado | |
| Incertidumbre y Patrón | Certificado Enac asociado | Trazabilidad directa | |
| Resolución (rectangular) | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M | Apartados 4.3.7 y 5.2.2 | |
| Repetibilidad (tipo A) | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M | Apartados 4.2 y 5.2.3 | |
| Uniformidad del medio | UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M | Apartados 5.2.3 y 5.2.4 | |
| Propagación combinada | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza) |
Apartados 5 y 5.2.6 | |
| Factor de cobertura k=2 | GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza) | Apartado 6.3.3 | |
| Criterio de conformidad | UNE-EN 12830:2019 | Tabla 1 (clase 1) | |
| Procedimiento ensayo | UNE-EN 13486:2002 | Apartado 5 | |
| Caracterización de medios isotermos | CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2 |
Apartados 4 y 5 | |
| Evaluación global de incertidumbre | EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration” | Apartados 6 a 8 | |
| Base legal y cadena de custodia | Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI | Ensayos de software y custodia electrónica | |
| Gestión de la trazabilidad documental | ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones) | Apartados 7.1.5.2 y 8.4 | |
PiTemp 2.0 combina hardware verificado internamente y software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020 para garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos de temperatura.
PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830:2019 y UNE-EN 13486:2002, y considera las especificaciones de la UNE-EN 13485:2002 únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados. Mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado.
3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.
Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0
(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)
| Requisito | Descripción | Cumplimiento |
|---|---|---|
| Integridad de datos | Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual. | ✅ |
| Trazabilidad completa | Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software. | ✅ |
| Firma digital | Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico. | ✅ |
| Cifrado extremo a extremo | Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256). | ✅ |
| Identificación del software | Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna. | ✅ |
| Registro horario verificado | Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830. | ✅ |
| Exportación auditada | Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo. | ✅ |
| Resistencia ambiental y EMC | Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830. | ✅ |
| Historial y control de versiones | Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado. | ✅ |
| Verificación periódica | Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486. | ✅ |
Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5)
La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.
En PiTemp 2.0:
- El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
- Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
- La desviación real es inferior a ±1 segundo.
- El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.
Conclusión: El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.
Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6)
- PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
- Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
- Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
- Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
- Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
- Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.
Conclusión: Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.
Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002)
- Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.
- La verificación se realiza anualmente o tras cualquier reparación.
- El procedimiento de laboratorio 3innova incluye:
- Comparación de sondas frente a patrón trazable.
- Ensayo en baño termostático o cámara estable.
- Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
- Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
- El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
Conclusión: 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2002, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.
Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020)
- Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
- Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
- Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
- El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
- La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.
Conclusión: La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del ensayo de software descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020, asegurando una cadena de custodia electrónica completa con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.
Última actualización: 13 diciembre 2025