Detalles técnicos

🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0

Esta página detalla cómo el sistema PiTemp 2.0 demuestra el cumplimiento técnico con los requisitos de la Orden ICT/155/2020 (Anexo XI) y las normas asociadas, de forma voluntaria y documentada, mediante ensayos internos y verificaciones trazables a patrones ENAC.

Referencias normativas

Referencias Normativas y metrológicas
Componente	Norma/Guía		Apartado
Incertidumbre y Patrón	Certificado Enac asociado		Trazabilidad directa
Resolución (rectangular)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.3.7 y 5.2.2
Repetibilidad (tipo A)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.2 y 5.2.3
Uniformidad del medio	UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M		Apartados 5.2.3 y 5.2.4
Propagación combinada	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartados 5 y 5.2.6
Factor de cobertura k=2	GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartado 6.3.3
Criterio de conformidad	UNE-EN 12830:2019		Tabla 1 (clase 1)
Procedimiento ensayo	UNE-EN 13486:2002		Apartado 5
Caracterización de medios isotermos	CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación” EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2		Apartados 4 y 5
Evaluación global de incertidumbre	EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”		Apartados 6 a 8
Base legal y cadena de custodia	Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI		Ensayos de software y custodia electrónica
Gestión de la trazabilidad documental	ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)		Apartados 7.1.5.2 y 8.4

PiTemp 2.0 combina hardware verificado internamente y software ensayado conforme al Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020 para garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos de temperatura.

PiTemp 2.0 aplica voluntariamente los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830:2019 y UNE-EN 13486:2002, y considera las especificaciones de la UNE-EN 13485:2002 únicamente como referencia de diseño de los termómetros comerciales utilizados. Mediante verificaciones internas trazables a patrones ENAC. El sistema NO está sometido a control metrológico legal obligatorio según el Real Decreto 244/2016, al no tratarse de un instrumento de pesaje o medida regulado.

3innova emite una Declaración de Conformidad Interna documentando que los procedimientos de verificación aplicados cumplen con los requisitos técnicos de las normas UNE-EN 12830, 13486 y 13485. Esta declaración NO constituye una certificación oficial, sino una autodeclaración técnica basada en verificaciones trazables.

Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0

(Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)

Requisito	Descripción	Cumplimiento
Integridad de datos	Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual.	✅
Trazabilidad completa	Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software.	✅
Firma digital	Todos los datos se sellan y verifican en origen y destino mediante hash criptográfico.	✅
Cifrado extremo a extremo	Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256).	✅
Identificación del software	Cada versión está documentada y vinculada a sus ensayos de verificación interna.	✅
Registro horario verificado	Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830 § 6.5	✅
Exportación auditada	Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo.	✅
Resistencia ambiental y EMC	Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y compatibilidad electromagnética conforme UNE-EN 12830.	✅
Historial y control de versiones	Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado.	✅
Verificación periódica	Verificación técnica anual o tras reparación, siguiendo UNE-EN 13486.	✅

Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5)

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h.

En PiTemp 2.0:

• El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor central.
• Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
• La desviación real es inferior a ±1 segundo.
• El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones internas.

Conclusión: El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento técnico del requisito horario de la UNE-EN 12830:2019.

Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6)

• PiTemp utiliza sensores y registradores industriales con marcado CE, conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
• Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
• Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
• Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
• Instalación siguiendo las guías PiTemp 2.0 por técnicos cualificados, evitando exposición a campos electromagnéticos intensos.
• Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

Conclusión: Los registradores y sensores integrados en PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002)

Los sensores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC.

La verificación se realiza anualmente o tras cualquier reparación.

Los procedimientos internos de verificación 3innova incluyen:

• Comparación de sondas frente a patrón trazable.
• Ensayo en baño termostático o cámara estable.
• Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 1).
• Los informes se archivan en PiTemp 2.0 y se asocian al número de serie de cada sonda.
• El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.
• Las verificaciones se documentan mediante informes firmados electrónicamente (PAdES) y vinculados al número de serie del sensor.

Conclusión: 3innova realiza verificaciones periódicas internas siguiendo la UNE-EN 13486:2002, con trazabilidad a patrones calibrados por laboratorios acreditados ENAC (certificado nº 8852-123456), garantizando la comparabilidad metrológica mediante procedimientos documentados alineados con las guías del CEM.

Incertidumbre de medida de las verificaciones

Las verificaciones se realizan con los siguientes parámetros metrológicos:

• Patrón: Termómetro calibrado ENAC
• Incertidumbre del patrón: U = 0,09 - 0,10 °C según punto de medida
• Incertidumbre de las verificaciones internas: U ≤ 0,19 °C (k=2)
• Criterio de conformidad: ±0,5 °C (clase 1, UNE-EN 12830:2019)

El cálculo de incertidumbre sigue la guía EA-4/02 M, considerando:

• Incertidumbre del patrón certificado ENAC
• Resolución de lectura del patrón y sonda
• Repetibilidad del ensayo (n=3)
• Uniformidad del medio isotermo

Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020)

• Los sensores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
• Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP. Los datos se envían y almacenan con firma digital (hash) y cifrado AES-256.
• Las bases de datos son redundantes y auditadas mediante checksum.
• El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
• La disponibilidad está garantizada mediante replicación y copias de seguridad automáticas.

Conclusión: La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del ensayo de software descrito en el Apéndice II del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020, asegurando una cadena de custodia electrónica completa con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

Preguntas frecuentes sobre verificación y calibración de sondas PiTemp 2.0

1. ¿Están las sondas PiTemp calibradas por ENAC?

No, y no es necesario que lo estén.

Las sondas PiTemp 2.0 se verifican internamente siguiendo la norma UNE-EN 13486:2002 utilizando un patrón de referencia calibrado por un laboratorio acreditado ENAC con certificado trazabe a CEM.

Este procedimiento garantiza la trazabilidad metrológica exigida por la normativa, cumpliendo con los requisitos de la Orden ICT/155/2020 y las guías del Centro Español de Metrología (CEM).

Diferencia clave:

• Calibración ENAC: La realiza directamente un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.
• Verificación trazable a ENAC: La realizamos nosotros con un patrón certificado ENAC.

Ambas opciones son técnicamente válidas según la UNE-EN 13486:2002.

2. ¿Es legal hacer verificaciones internas en lugar de enviar las sondas a ENAC?

Sí, es completamente legal y es la práctica habitual en el sector.

La norma UNE-EN 13486:2002, apartado 5.1.2, establece textualmente:

Sí exige:

• ✅ Trazabilidad metrológica documentada
• ✅ Incertidumbre de medida conocida y calculada
• ✅ Procedimientos documentados

No exige:

• ❌ Calibración directa por ENAC de cada sonda
• ❌ Ser un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
• ❌ Certificados acreditados para cada verificación

Las sondas de PiTemp cumplen estos tres requisitos mediante:

1. Patrón calibrado ENAC con certificado vigente
2. Cálculo de incertidumbre según guía EA-4/02 M (U ≤ 0,19 °C)
3. Procedimiento interno documentado según UNE-EN 13486:2002

3. ¿Qué normativa regula la verificación de sondas de temperatura?

Las sondas de temperatura para el control de alimentos refrigerados/congelados están reguladas por:

Nivel europeo:

• UNE-EN 12830:2019 — Registradores de temperatura (requisitos de desempeño, clase 1: ±0,5 °C)
• UNE-EN 13485:2002 — Termómetros para control de productos sensibles a la temperatura
• UNE-EN 13486:2002 — Procedimientos de verificación periódica y calibración

Nivel nacional:

• Orden ICT/155/2020 — Control metrológico del Estado (Anexo XI: Registradores de temperatura)
• Guía CEM C-02-2020 Rev. 1 — Guía de verificación de registradores y termómetros

Nivel técnico:

• EA-4/02 M:2013 — Evaluación de la incertidumbre de medida en calibración
• ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos generales para la competencia de laboratorios

Nota importante: La Orden ICT/155/2020 NO OBLIGA a calibración ENAC de las sondas. Regula los registradores de temperatura cuando están sometidos a control metrológico legal obligatorio, pero no regula los patrones utilizados para verificarlos.

4. ¿Cada cuánto tiempo hay que verificar las sondas?

3innova aplica una política de verificación anual para todas las sondas PiTemp 2.0, aunque la normativa establece plazos diferentes según el uso:

Situación	Plazo normativo	Política 3innova
Sondas en uso normal	No existe plazo legal obligatorio*	1 año
Registradores sometidos a control metrológico	4 años (Anexo XI ICT/155/2020)	1 año
Patrón de referencia (TFX410)	Recomendado: 1-2 años	1 año
Tras reparación o modificación	Antes de puesta en servicio	Inmediata

* Las sondas PiTemp 2.0 para uso interno en empresas alimentarias no están sometidas a control metrológico legal obligatorio según la Orden ICT/155/2020, a diferencia de los registradores para transporte de productos perecederos.

¿Por qué verificamos anualmente si no es obligatorio?

• Garantía de calidad del servicio
• Cumplimiento voluntario con mejores prácticas GDP/GMP
• Detección temprana de derivas o averías
• Confianza del cliente en la integridad de los datos

5. ¿Qué es la trazabilidad metrológica?

La trazabilidad metrológica es la propiedad por la cual un resultado de medida puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones.

Cada eslabón de la cadena:

• Está documentado (certificados, informes, registros)
• Contribuye a la incertidumbre total conocida
• Es reproducible y auditable

Esta cadena cumple con los requisitos de:

• VIM (Vocabulario Internacional de Metrología)
• ENAC NT-74 (Política de trazabilidad)
• ILAC P10 (Política internacional de trazabilidad)
• UNE-EN 13486:2002

6. ¿Qué incertidumbre tienen las verificaciones de 3innova?

Las verificaciones internas realizadas por 3innova tienen una incertidumbre expandida calculada según la guía EA-4/02 M:

Punto de temperatura	Incertidumbre expandida U (k=2, ~95%)
−24 °C	± 0,17 °C
0 °C	± 0,18 °C
+25 °C	± 0,19 °C

Componentes que contribuyen a la incertidumbre:

• u₁ = Incertidumbre del patrón certificado ENAC (0,045-0,050 °C)
• u₁ᵣ = Resolución del patrón (0,029 °C)
• u₂ = Deriva del patrón (despreciable, calibración anual)
• u₃ = Resolución de la sonda (0,029 °C)
• u₄ = Repetibilidad del ensayo (0,03-0,07 °C)
• u₅ = Uniformidad del medio isotermo (0-0,06 °C según punto)
• u₆ = Histéresis/conducción (despreciable)

Fórmula de combinación (suma cuadrática):

Incertidumbre expandida:

(con k=2 para ~95% de confianza)

Cumplimiento del criterio de conformidad:

Para instrumentos clase 1 según UNE-EN 12830:2019:

• Error máximo permitido: ±0,5 °C
• Error típico medido: 0,00-0,10 °C
• Incertidumbre de verificación: ±0,19 °C
• Margen de seguridad: 0,19 < 0,5 ✓ Conforme

7. ¿Qué diferencia hay entre calibración y verificación?

Aunque se usan como sinónimos, técnicamente son diferentes:

Concepto	Calibración	Verificación
Definición	Determinación de las características metrológicas de un instrumento	Comprobación de que un instrumento cumple con requisitos especificados
Resultado	Tabla de errores/correcciones en múltiples puntos	Conforme / No conforme según especificación
Ajuste	Puede incluir ajuste del instrumento	Generalmente no incluye ajuste*
Documento	Certificado de calibración	Certificado/informe de verificación
Normativa	ISO/IEC 17025, EA-4/02	UNE-EN 13486, Orden ICT/155/2020
Ejemplo	"Error a -20°C: +0,08°C ± 0,15°C"	"Cumple clase 1 (±0,5°C)"

* El reparador puede ajustar antes de solicitar verificación

En PiTemp 2.0:

3innova realiza verificaciones (no calibraciones) porque:

• El objetivo es confirmar que las sondas cumplen con la clase 1 (±0,5 °C)
• Si una sonda presenta desviación dentro del rango ajustable, se ajusta y se vuelve a verificar
• No emitimos tabla de correcciones para aplicar en las lecturas (las sondas se ajustan para leer correctamente)
• El resultado final es binario: Conforme / No conforme
• Seguimos el procedimiento de la UNE-EN 13486:2002 (verificación), no ISO/IEC 17025 (calibración)

Si una sonda no cumple, se retira del servicio y se sustituye. No se "calibra" ni ajusta.

8. ¿Puedo solicitar una calibración ENAC de mi sonda si lo necesito?

Sí, aunque no es necesario ni recomendable para el uso habitual de PiTemp 2.0.

Situaciones en las que PODRÍA ser necesaria calibración ENAC:

• Auditorías farmacéuticas muy estrictas (GMP/GDP nivel crítico)
• Requisitos específicos de cliente final (ej: exportación a ciertos países)
• Validación de procesos críticos (ej: estudios de estabilidad de medicamentos)
• Litigios o peritajes judiciales
• Desarrollo de nuevos productos (I+D)

Recomendación 3innova:

Para el 99% de aplicaciones alimentarias, la verificación interna trazable es suficiente, más rápida y sin coste adicional. Solo considere calibración ENAC si existe un requisito explícito documentado de su cliente o auditor.

9. ¿Son aceptadas las verificaciones internas por auditores de seguridad alimentaria?

Sí, en la inmensa mayoría de los casos.

Los estándares de seguridad alimentaria reconocen las verificaciones trazables:

Estándar	Requisito	Cumplimiento PiTemp
IFS Food v.8	4.3.1 - Equipos calibrados o verificados con métodos trazables	✅ Conforme
BRC Food v.9	3.5.1 - Equipos de medición calibrados con trazabilidad	✅ Conforme
FSSC 22000	ISO 22000:7.2 - Equipos monitorizados y verificados	✅ Conforme
APPCC / Codex	Monitorización con equipos calibrados/verificados	✅ Conforme
Reglamento 37/2005 CE	Control de temperaturas con equipos apropiados	✅ Conforme
EU 2073/2005	Criterios microbiológicos - control de temperatura	✅ Conforme

Experiencia de campo:

3innova ha superado con éxito auditorías de:

• Auditorías internas APPCC
• Inspecciones de Sanidad (CCAA)

Documentación que satisface a los auditores:

1. Certificado ENAC vigente del patrón de referencia
2. Procedimiento interno de verificación documentado
3. Informes de verificación individual de cada sonda
4. Cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M
5. Registros de trazabilidad (quién, cuándo, cómo)
6. Plan de verificación/calibración anual

Todo esto está incluido en el servicio PiTemp 2.0.

10. ¿Qué pasa si una sonda no pasa la verificación?

Si durante la verificación anual una sonda no cumple con el criterio de clase 1 (error > ±0,5 °C):

Proceso automático:

1. La sonda se marca como NO CONFORME en el sistema
2. Se desactiva automáticamente en PiTemp para evitar su uso
3. Se genera alerta al cliente indicando el problema
4. 3innova sustituye la sonda
5. La sonda defectuosa se retira del servicio (no se repara)
6. Se emite informe de no conformidad para trazabilidad

Impacto mínimo para el cliente:

• 3Innova se encargará de retirar la sonda fallida y sustituirla por una nueva, sin coste en el periodo de garantía legal.
• Datos históricos preservados (se asocian a la nueva sonda)
• Cumplimiento normativo garantizado (trazabilidad de la sustitución)

11. ¿Puedo ver el certificado ENAC del patrón de 3innova?

Sí, bajo petición a soporte técnico.

Por razones de confidencialidad y protección de datos (el certificado ENAC contiene información sensible del laboratorio), no publicamos el certificado completo en la wiki pública.

Información incluída en todos los certificados:

• Número de certificado
• Laboratorio acreditado
• Modelo de patrón
• Número de serie:
• Fecha de calibración
• Incertidumbre expandida

Si necesita el certificado completo:

• Contacte con soporte@3innova.io
• Indique el motivo (auditoría, requisito de cliente, etc.)
• Se le proporcionará una copia en formato PDF

12. ¿Qué formación tiene el personal que realiza las verificaciones?

El personal técnico de 3innova que realiza verificaciones de sondas cuenta con:

Formación técnica:

• Titulación universitaria en Ingeniería
• Formación específica en metrología de temperatura
• Conocimiento de normas UNE-EN 12830, 13485, 13486
• Formación en cálculo de incertidumbre según EA-4/02 M

Procedimientos:

• Procedimiento interno documentado
• Control de versiones y gestión documental
• Supervisión técnica por responsable de metrología
• Auditorías internas anuales del proceso

Nota: Aunque 3innova no es un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025, aplicamos voluntariamente muchos de sus requisitos (competencia técnica, procedimientos documentados, validación de métodos, control de equipos, auditorías internas) para garantizar la calidad de nuestras verificaciones.

13. ¿Qué incluye el certificado de verificación de mi sonda?

Contenido del certificado:

• Datos completos de la sonda (modelo, serie, identificador PiTemp)
• Fecha y lugar de verificación
• Puntos de temperatura ensayados
• Errores medidos en cada punto
• Incertidumbre expandida (U con k=2)
• Criterio de conformidad (clase 1, ±0,5 °C)
• Resultado: CONFORME o NO CONFORME
• Trazabilidad al patrón ENAC
• Firma electrónica

Si necesita certificados históricos:

• Todos los certificados se conservan durante 10 años
• Disponibles bajo petición a soporte@3innova.io

Para auditorías:

• Se puede exportar un informe consolidado con todos los certificados de un cliente
• Firmado electrónicamente con validez legal

14. ¿Qué es el "laboratorio interno 3innova" que se menciona en la documentación?

ACLARACIÓN IMPORTANTE:

El término "laboratorio interno 3innova" se refiere a nuestras instalaciones de verificación y ensayo, NO a un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025.

Lo que SÍ somos:

• ✅ Instalación de verificación con procedimientos documentados
• ✅ Equipos patrón calibrados por laboratorios acreditados ENAC
• ✅ Personal técnico cualificado
• ✅ Trazabilidad metrológica documentada
• ✅ Cálculo de incertidumbres según EA-4/02 M

Lo que NO somos:

• ❌ Laboratorio acreditado ENAC
• ❌ Laboratorio acreditado ISO/IEC 17025
• ❌ Organismo Autorizado de Verificación Metrológica (OAVM)
• ❌ Entidad de certificación oficial

¿Por qué es suficiente?

Porque la normativa UNE-EN 13486:2002 y la Orden ICT/155/2020 NO exigen que las verificaciones internas sean realizadas por un laboratorio acreditado. Solo exigen trazabilidad a patrones nacionales/internacionales, que garantizamos mediante nuestro patrón calibrado ENAC.

15. Referencias normativas y enlaces de interés

Normativa europea:

• UNE-EN 12830:2019 — Registradores de temperatura (requiere suscripción UNE)
• UNE-EN 13485:2002 — Termómetros para productos sensibles
• UNE-EN 13486:2002 — Verificación periódica

Normativa española:

• Orden ICT/155/2020 — Control metrológico del Estado (BOE gratuito)
• Ley 32/2014 — Ley de Metrología
• Real Decreto 244/2016 — Desarrollo de la Ley de Metrología

Guías técnicas:

• Guías CEM — Comisión de Metrología Legal (gratuitas)
• EA-4/02 M — Evaluación de incertidumbre en calibración (gratuita)
• VIM — Vocabulario Internacional de Metrología (gratuito)

Organismos oficiales:

• Centro Español de Metrología (CEM) — Instituto Nacional de Metrología
• ENAC — Entidad Nacional de Acreditación
• ILAC — Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios

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¿Tiene más preguntas? Contacte con el equipo técnico de 3innova:

• Email: asistencia@3innova.io
• Web: https://3innova.io
• Wiki: https://clientes.3innova.io

Última actualización: 13 diciembre 2025