Detalles técnicos

🧾 Cumplimiento normativo y metrológico de PiTemp 2.0

Esta página detalla cómo el sistema **PiTemp 2.0** cumple los requisitos técnicos y metrológicos establecidos por la Orden ICT/155/2020 (Anexo XI) y las normas asociadas:

• UNE-EN 12830:2019 — Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura.
• UNE-EN 13485:2002 — Termómetros para uso en el control del transporte y almacenamiento de productos sensibles a la temperatura.
• UNE-EN 13486:2002 — Verificación periódica y calibración de termómetros y registradores de temperatura.

PiTemp 2.0 combina hardware verificado y software certificado para garantizar la integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos de temperatura conforme al control metrológico del Estado.

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Checklist de cumplimiento del software PiTemp 2.0

• (Basado en Orden ICT/155/2020 y UNE-EN 12830:2019)*

Requisito	Descripción	Cumplimiento
Integridad de datos	Los registros se generan automáticamente, sin posibilidad de modificación manual.	✅
Trazabilidad completa	Cada medición incluye fecha, hora, sensor, ubicación y versión de software.	✅
Firma digital	Todos los datos son firmados y verificados en origen y destino.	✅
Cifrado extremo a extremo	Transmisión y almacenamiento cifrados (TLS + AES-256).	✅
Identificación del software	Cada versión está documentada y vinculada al certificado de verificación.	✅
Registro horario verificado	Sello temporal generado por servidor NTP sincronizado con error < ±2 h conforme UNE-EN 12830.	✅
Exportación auditada	Datos exportables en formatos verificables (PDF, CSV, JSON) con sello de tiempo.	✅
Resistencia ambiental y EMC	Funcionamiento garantizado bajo condiciones de temperatura, humedad y EMC conforme UNE-EN 12830.	✅
Historial y control de versiones	Toda actualización de software queda registrada y asociada al equipo verificado.	✅
Verificación periódica	Verificación metrológica cada 2 años o tras reparación, según UNE-EN 13486.	✅

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Cumplimiento del requisito horario (UNE-EN 12830:2019 §6.5)

La norma UNE-EN 12830:2019 exige que los registradores mantengan un control horario con un error inferior a ±2 h. En PiTemp 2.0:

1. El tiempo no lo gestiona el registrador, sino el servidor.
2. Cada dato recibido se sella temporalmente con la hora exacta del servidor sincronizado por NTP.
3. La desviación real es inferior a ±1 segundo.
4. El reloj del servidor forma parte del sistema auditado y documentado en las verificaciones metrológicas.

Conclusión: El uso de sellado temporal centralizado y servidores NTP sincronizados garantiza el cumplimiento del requisito horario de la UNE-EN 12830.

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Requisitos ambientales y de compatibilidad electromagnética (UNE-EN 12830:2019 §6.3, §6.6)

1. PiTemp utiliza registradores industriales certificados CE y conformes con la Directiva 2014/30/UE (EMC).
2. Los dispositivos operan en rango −30 °C a +60 °C y superiores, con componentes aptos para cámaras frigoríficas.
3. Comunicaciones cifradas y resistentes a interferencias, con reintentos automáticos.
4. Alimentaciones filtradas y protegidas contra picos de tensión.
5. Instalación siguiendo las guías PiTemp para evitar exposición a campos electromagnéticos intensos.
6. Verificación funcional en campo durante la puesta en servicio.

Conclusión: Los registradores utilizados por PiTemp 2.0 cumplen los requisitos ambientales y EMC de la UNE-EN 12830:2019, garantizando estabilidad y precisión en entornos industriales exigentes.

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Verificación metrológica periódica (UNE-EN 13486:2002)

1. Los sensores y registradores se verifican frente a un patrón de referencia calibrado ENAC/CEM.
2. La verificación se realiza cada 2 años o tras cualquier reparación.
3. El procedimiento de laboratorio 3innova incluye:

  * Comparación de sondas frente a patrón trazable.
  * Ensayo en baño termostático o cámara estable.
  * Registro de resultados, errores y criterios de aceptación (±0,5 °C para clase 0.5).

1. Los informes se archivan en PiTemp y se asocian al número de serie de cada sonda.
2. El software notifica automáticamente las fechas de próxima verificación.

Conclusión: El laboratorio interno 3innova realiza verificaciones periódicas conforme a la UNE-EN 13486, garantizando trazabilidad metrológica sin necesidad de acreditación externa.

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Ensayo de software (Apéndice II, Anexo XI — Orden ICT/155/2020)

1. Los registradores transmiten los datos de forma unidireccional (sensor → servidor), sin posibilidad de edición manual.
2. Cada medición se asocia a un sello temporal generado por servidor NTP.
3. Los datos se almacenan con firma digital y cifrado AES-256.
4. Las bases de datos son inmutables, redundantes y auditadas mediante checksum.
5. El sistema registra todos los accesos, exportaciones y verificaciones en logs inalterables.
6. La disponibilidad está garantizada mediante replicación y backups automáticos.

Conclusión: La arquitectura y los controles de integridad de PiTemp 2.0 cumplen los requisitos del ensayo de software de la Orden ICT/155/2020, asegurando una cadena de custodia electrónica completa con integridad, trazabilidad y disponibilidad de los datos.

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Referencias normativas

• Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero — BOE-A-2020-2573
• UNE-EN 12830:2019 — Registradores de temperatura
• UNE-EN 13485:2002 — Termómetros para control de productos sensibles
• UNE-EN 13486:2002 — Verificación y calibración periódica
• Guías CEM C-01 y C-02 — Evaluación y verificación de registradores de temperatura

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Última actualización: 13 diciembre 2025