Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)
🧪 Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002 / GDP 3.2)
1. Objeto
Definir el método interno empleado por 3innova para la verificación periódica de sondas de temperatura utilizadas en el sistema PiTemp 2.0, conforme a los requisitos de la UNE-EN 13486 y los principios metrológicos de la EA-4/02 GUM, asegurando trazabilidad a patrones calibrados ENAC y garantizando la trazabilidad metrológica y la integridad de datos conforme a los principios de EU GDP 2013/C 343/01 y EU GMP Annex 15 (control de equipos críticos de temperatura).
2. Alcance
Aplica a todas las sondas tipo DS18B20, PT100 y PT1000 (Zigbee o 4G) en instalaciones fijas o móviles bajo responsabilidad de 3innova.
3. Referencias normativas
| Referencias Normativas y metrológicas | |||
| Componente | Norma/Guía | Apartado | |
| Incertidumbre y Patrón | Certificado Enac asociado | Trazabilidad directa | |
| Resolución (rectangular) | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M | Apartados 4.3.7 y 5.2.2 | |
| Repetibilidad (tipo A) | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M | Apartados 4.2 y 5.2.3 | |
| Uniformidad del medio | UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M | Apartados 5.2.3 y 5.2.4 | |
| Propagación combinada | GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M
GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza) |
Apartados 5 y 5.2.6 | |
| Factor de cobertura k=2 | GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza) | Apartado 6.3.3 | |
| Criterio de conformidad | UNE-EN 12830:2019 | Tabla 1 (clase 1) | |
| Procedimiento ensayo | UNE-EN 13486:2002 | Apartado 5 | |
| Caracterización de medios isotermos | CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación”
EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2 |
Apartados 4 y 5 | |
| Evaluación global de incertidumbre | EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration” | Apartados 6 a 8 | |
| Base legal y cadena de custodia | Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI | Ensayos de software y custodia electrónica | |
| Gestión de la trazabilidad documental | ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones) | Apartados 7.1.5.2 y 8.4 | |
4. Responsabilidades
- Responsable técnico
- Aprueba el plan anual y valida los resultados.
- Técnico de laboratorio
- Ejecuta las verificaciones, calcula incertidumbres y archiva resultados.
- Supervisor de calidad
- Comprueba la trazabilidad y la validez metrológica.
5. Frecuencia de verificación
| Tipo de sonda | Frecuencia máxima | Observaciones |
|---|---|---|
| DS18B20 Zigbee | 12 meses | Comparación frente a patrón ENAC clase A |
| PT100 / PT1000 4G | 12 meses | Comparación frente a patrón ENAC clase A. Incluye transmisor |
| Termómetro patrón ENAC | 12 meses | Calibración externa CEM / ENAC |
6. Equipamiento y materiales
- Termómetro patrón con certificado ENAC y U(k=2) ≤ 0,1 °C.
- Baño de hielo a 0 °C, baño templado a 25 °C y congelador a temperatura inferior a −18 °C, caracterizados en estabilidad (σ) y uniformidad (ΔT).
- Soporte isotermo que asegure igual inmersión (≥ 10 cm o según longitud de la sonda).
- Cronómetro para controlar el tiempo de estabilización (≥ 4 min).
- Sistema digital de firma y custodia
7. Procedimiento
- Estabilizar el medio isotermo en el punto de ensayo (−18 °C, 0 °C o 25 °C).
- Introducir el patrón y la sonda a igual profundidad.
- Registrar la secuencia Patrón → Sonda → Patrón → Sonda → Patrón para verificar la estabilidad del medio.
- Aceptar el punto solo si |R̄₁₃ − R₂| ≤ √(σ² + ΔT²).
- Esperar estabilización (variación < 0,05 °C en 3 min).
- Registrar tres repeticiones consecutivas.
- Calcular la corrección media C = T_sonda − T_patron y el error medio absoluto (EMA).
- Evaluar la incertidumbre combinada uc considerando:
* u₁: incertidumbre del patrón (según certificado ENAC) * u₂: deriva del patrón desde su última calibración * u₃: resolución de la sonda * u₄: repetibilidad (desviación típica de las 3 rep.) * u₅: uniformidad del baño (caracterizada) * u₆: histéresis o conducción (si aplica)
uc = √(u₁² + u₂² + u₃² + u₄² + u₅² + u₆²)
- Obtener la incertidumbre expandida U = k · uc, con k = 2.
- Comparar |C| + U ≤ 0,5 °C → Conforme.
- Si no se cumple: marcar como No conforme y enviar a recalibración.
| Fórmulas utilizadas | |||
| Corrección Media de la sonda |  |
Promedio de las diferencias individuales entre la sonda bajo verificación y el termómetro patrón. Permite determinar el sesgo sistemático de lectura.
Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.2 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como comparación directa patrón–sensor. Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3. Exigido por EU GDP (2013/C 343/01) § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para garantizar trazabilidad metrológica de equipos críticos. | |
| Error Medio Absoluto (EMA) |  |
Mide la magnitud media del error de lectura entre la sonda y el patrón, sin considerar el signo. Permite evaluar la precisión global del sensor frente al límite de error admisible.
Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.3 y descrito en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como diferencia media absoluta patrón–sensor. Reconocido en ISO 5725-1:1994 y EA-4/02 M § 5.2.3 como estadístico de desempeño. Exigido por EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para demostrar exactitud metrológica en sistemas GxP. | |
| Repetibilidad (desviación típica muestral) |  |
Evalúa la dispersión de los resultados bajo condiciones repetidas de medida (mismo operador, instrumento y entorno). Refleja la estabilidad operativa del sistema de medición.
Definida en ISO 5725-2:1994 y en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como componente de precisión. Requiere al menos tres repeticiones consecutivas según CEM TH-001 Ed. 2 (2021). Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3. Exigida por EU GMP Annex 15 § 5.9 y GDP 2013/C 343/01 § 3.2 como evidencia de reproducibilidad y control de precisión metrológica. | |
| Repetibilidad de la media |  |
Representa la incertidumbre estándar asociada al valor medio de n mediciones repetidas. Cuantifica la mejora de precisión obtenida por promediado estadístico.
Derivada de la definición de precisión de la media en ISO 5725-3:1994 y del método de tipo A descrito en EA-4/02 M § 5.2.3. Recomendado en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) para minimizar la componente aleatoria. Reconocido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como parte del control de dispersión en verificaciones. Exigido por EU GMP Annex 15 § 5.11 como evidencia de la fiabilidad del promedio reportado. | |
| Combinación de incertidumbres |  |
Calcula la incertidumbre total combinando las contribuciones individuales independientes (patrón, resolución, repetibilidad, medio isotermo, etc.) mediante suma cuadrática.
Basada en EA-4/02 M Rev. 02 § 5.2.6 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021), adoptadas por ENAC para instrumentos de temperatura. Enmarcada en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3, que requiere considerar todas las fuentes de error. Requisito explícito en EU GMP Annex 15 § 5.9 y § 5.11, y reconocido como “best practice” en ISPE GAMP 5 v2 (Apéndice M) para demostrar control metrológico integral. | |
| Incertidumbre expandida |  |
Amplía la incertidumbre combinada a un intervalo de confianza del 95 %, aplicando un factor de cobertura k = 2.
Definida en EA-4/02 M Rev. 02 § 7.1–7.3 y ISO/IEC Guide 98-3:2008 § 6.3.3. Aplicada por el CEM TH-001 Ed. 2 (2021) en calibraciones de termómetros. Exigida por UNE-EN 13486:2002 § 5.3, que establece la comunicación de resultados con su incertidumbre. Reconocida en EU GMP Annex 15 § 5.11 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2 como requisito de integridad metrológica en sistemas de monitorización de temperatura bajo GxP. | |
| Criterio de Conformidad |  |
Establece el criterio de aceptación: el valor absoluto de la corrección media más la incertidumbre expandida no debe superar el límite de ± 0,5 °C definido para termómetros de clase 1.
Derivado de UNE-EN 12830:2019, Tabla 1 y UNE-EN 13486:2002 § 5.3. Aplicado en el procedimiento de comparación de CEM TH-001 Ed. 2 (2021) y respaldado por EA-4/02 M § 7.3. Requisito explícito de conformidad bajo EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2, EU GMP Annex 15 § 5.9 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2, garantizando la idoneidad metrológica de los sistemas de monitorización térmica GxP. | |
8. Criterios de aceptación
- |C| + U ≤ 0,5 °C (rango −20 a +40 °C).
- Deriva entre verificaciones ≤ 0,3 °C.
- Estabilidad del medio ≤ 0,05 °C y uniformidad ≤ 0,1 °C.
9. Registro documental
Registrar:
- Nº de serie, tipo y ubicación de la sonda.
- Fecha de verificación y puntos ensayados.
- Corrección, EMA y U(k=2).
- Resultado (Cumple/No cumple).
- Firma del técnico y responsable.
- Referencia al certificado ENAC del patrón y a la caracterización del medio.
- Hash SHA-256 del archivo PDF firmado (custodia electrónica GDP).
- Fecha de calibración y fecha de validez (12 meses).
- Firma electrónica avanzada (PAdES) o firma manuscrita original en copia impresa controlada.
- Los datos de caracterización de medios isotermos (baños y congeladores) se incluyen en cada informe de verificación firmado electrónicamente.
- El histórico de verificaciones se conserva en la carpeta de cliente correspondiente
10. Anexos
- Anexo I
- Plantilla Excel utilizada por el Técnico Ejecutor y el Responsable Técnico para el cálculo automatizado de ΔT, EMA y U(k=2). No forma parte del expediente entregado al cliente. Su validación interna se gestiona en el control de versiones de 3innova.
- Anexo II
- Documentación oficial emitida por laboratorios acreditados ENAC/CEM. Contiene los certificados de calibración de los patrones de referencia empleados en las verificaciones internas. Documento de uso interno y confidencial, conservado bajo custodia del Responsable Técnico de 3innova. Se presentará únicamente ante auditoría o inspección a requerimiento formal.
- Anexo III – Custodia digital e integridad de datos
- Registra los metadatos de cada informe emitido electrónicamente:
- Hash SHA-256 del PDF firmado (trazabilidad e integridad).
- Fecha y hora de generación y firma (marca de tiempo).
- Identificación del firmante (responsable técnico).
- Versión del procedimiento aplicada.
- Ubicación del archivo en el repositorio seguro (read-only).
- Este registro garantiza la integridad, autenticidad y disponibilidad de la documentación conforme a los principios ALCOA+ y a las directrices GDP/GMP.
Versión 2.0 – Octubre 2025 – 3innova Lab · Basado en UNE-EN 13486 + CEM TH-001