Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)

🧪 Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002 / GDP 3.2)

1. Objeto

Definir el método interno empleado por 3innova para la verificación periódica de sondas de temperatura utilizadas en el sistema PiTemp 2.0, conforme a los requisitos de la UNE-EN 13486 y los principios metrológicos de la EA-4/02 GUM, asegurando trazabilidad a patrones calibrados ENAC y garantizando la trazabilidad metrológica y la integridad de datos conforme a los principios de EU GDP 2013/C 343/01 y EU GMP Annex 15 (control de equipos críticos de temperatura).

2. Alcance

Aplica a todas las sondas tipo DS18B20, PT100 y PT1000 (Zigbee o 4G) en instalaciones fijas o móviles bajo responsabilidad de 3innova.

3. Referencias normativas

Referencias Normativas y metrológicas
Componente	Norma/Guía		Apartado
Incertidumbre y Patrón	Certificado Enac asociado		Trazabilidad directa
Resolución (rectangular)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.3.7 y 5.2.2
Repetibilidad (tipo A)	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M		Apartados 4.2 y 5.2.3
Uniformidad del medio	UNE-EN 13486:2002 y EA-4/02M		Apartados 5.2.3 y 5.2.4
Propagación combinada	GUM ISO/IEC 98-3:2008 y EA-4/02 M GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartados 5 y 5.2.6
Factor de cobertura k=2	GUM ISO/IEC 98-3:2008 (~95% confianza)		Apartado 6.3.3
Criterio de conformidad	UNE-EN 12830:2019		Tabla 1 (clase 1)
Procedimiento ensayo	UNE-EN 13486:2002		Apartado 5
Caracterización de medios isotermos	CEM TH-001 Ed. 2 (2021) – “Termómetros de lectura directa por comparación” EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 · EU GMP Annex 15 § 5.9 · WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2		Apartados 4 y 5
Evaluación global de incertidumbre	EA-4/02 M Rev. 02 (2022) – “Evaluation of the uncertainty of measurement in calibration”		Apartados 6 a 8
Base legal y cadena de custodia	Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI		Ensayos de software y custodia electrónica
Gestión de la trazabilidad documental	ISO 9001:2015 / ISO 10012:2021 (Sistemas de gestión de mediciones)		Apartados 7.1.5.2 y 8.4

4. Responsabilidades

Responsable técnico

Aprueba el plan anual y valida los resultados.

Técnico de laboratorio

Ejecuta las verificaciones, calcula incertidumbres y archiva resultados.

Supervisor de calidad

Comprueba la trazabilidad y la validez metrológica.

5. Frecuencia de verificación

Tipo de sonda	Frecuencia máxima	Observaciones
DS18B20 Zigbee	12 meses	Comparación frente a patrón ENAC clase A
PT100 / PT1000 4G	12 meses	Comparación frente a patrón ENAC clase A. Incluye transmisor
Termómetro patrón ENAC	12 meses	Calibración externa CEM / ENAC

6. Equipamiento y materiales

• Termómetro patrón con certificado ENAC y U(k=2) ≤ 0,1 °C.
• Para verificación inicial: Baño de hielo a 0 °C, baño templado a 25 °C y congelador a temperatura inferior a −18 °C, caracterizados en estabilidad (σ) y uniformidad (ΔT).
• Para verificación periódica de campo: punto de trabajo in situ en la cámara (temperatura nominal de operación), baño isotérmico a 0 °C y baño templado a 25 °C. Los baños utilizados deben estar previamente caracterizados (referencia a Anexo de caracterización de medios). La uniformidad espacial del punto de cámara no es aplicable por tratarse de una medición en posición de trabajo.
• Soporte isotermo que asegure igual inmersión (≥ 10 cm o según longitud de la sonda).
• Cronómetro para controlar el tiempo de estabilización (≥ 4 min).
• Sistema digital de firma y custodia

7a. Procedimiento - Verificación Inicial en Laboratorio PiTemp (puesta en marcha)

1. Estabilizar el medio isotermo en el punto de ensayo (−18 °C, 0 °C o 25 °C).
2. Introducir el patrón y la sonda a igual profundidad.
3. Registrar la secuencia Patrón → Sonda → Patrón → Sonda → Patrón para verificar la estabilidad del medio.
4. Aceptar el punto solo si |R̄₁₃ − R₂| ≤ √(σ² + ΔT²).
5. Esperar estabilización (variación < 0,05 °C en 3 min).
6. Registrar tres repeticiones consecutivas.
7. Calcular la corrección media C = T_sonda − T_patron y el error medio absoluto (EMA).
8. Evaluar la incertidumbre combinada uc considerando:

  * u₁: incertidumbre del patrón (según certificado ENAC)  
  * u₂: deriva del patrón desde su última calibración  
  * u₃: resolución de la sonda  
  * u₄: repetibilidad (desviación típica de las 3 rep.)  
  * u₅: uniformidad del baño (caracterizada)  
  * u₆: histéresis o conducción (si aplica)  

uc = √(u₁² + u₂² + u₃² + u₄² + u₅² + u₆²)

1. Obtener la incertidumbre expandida U = k · uc, con k = 2.
2. Comparar |C| + U ≤ 0,5 °C → Conforme.
3. Si no se cumple: marcar como No conforme y enviar a recalibración.

Fórmulas utilizadas
Corrección Media de la sonda		Promedio de las diferencias individuales entre la sonda bajo verificación y el termómetro patrón. Permite determinar el sesgo sistemático de lectura. Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.2 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como comparación directa patrón–sensor. Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3. Exigido por EU GDP (2013/C 343/01) § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para garantizar trazabilidad metrológica de equipos críticos.
Error Medio Absoluto (EMA)		Mide la magnitud media del error de lectura entre la sonda y el patrón, sin considerar el signo. Permite evaluar la precisión global del sensor frente al límite de error admisible. Definido en UNE-EN 13486:2002 § 5.3 y descrito en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) como diferencia media absoluta patrón–sensor. Reconocido en ISO 5725-1:1994 y EA-4/02 M § 5.2.3 como estadístico de desempeño. Exigido por EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2 y EU GMP Annex 15 § 5.9 para demostrar exactitud metrológica en sistemas GxP.
Repetibilidad (desviación típica muestral)		Evalúa la dispersión de los resultados bajo condiciones repetidas de medida (mismo operador, instrumento y entorno). Refleja la estabilidad operativa del sistema de medición. Definida en ISO 5725-2:1994 y en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como componente de precisión. Requiere al menos tres repeticiones consecutivas según CEM TH-001 Ed. 2 (2021). Tratamiento estadístico conforme a EA-4/02 M § 5.2.3. Exigida por EU GMP Annex 15 § 5.9 y GDP 2013/C 343/01 § 3.2 como evidencia de reproducibilidad y control de precisión metrológica.
Repetibilidad de la media		Representa la incertidumbre estándar asociada al valor medio de n mediciones repetidas. Cuantifica la mejora de precisión obtenida por promediado estadístico. Derivada de la definición de precisión de la media en ISO 5725-3:1994 y del método de tipo A descrito en EA-4/02 M § 5.2.3. Recomendado en CEM TH-001 Ed. 2 (2021) para minimizar la componente aleatoria. Reconocido en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3 como parte del control de dispersión en verificaciones. Exigido por EU GMP Annex 15 § 5.11 como evidencia de la fiabilidad del promedio reportado.
Combinación de incertidumbres		Calcula la incertidumbre total combinando las contribuciones individuales independientes (patrón, resolución, repetibilidad, medio isotermo, etc.) mediante suma cuadrática. Basada en EA-4/02 M Rev. 02 § 5.2.6 y CEM TH-001 Ed. 2 (2021), adoptadas por ENAC para instrumentos de temperatura. Enmarcada en UNE-EN 13486:2002 § 5.2.3, que requiere considerar todas las fuentes de error. Requisito explícito en EU GMP Annex 15 § 5.9 y § 5.11, y reconocido como “best practice” en ISPE GAMP 5 v2 (Apéndice M) para demostrar control metrológico integral.
Incertidumbre expandida		Amplía la incertidumbre combinada a un intervalo de confianza del 95 %, aplicando un factor de cobertura k = 2. Definida en EA-4/02 M Rev. 02 § 7.1–7.3 y ISO/IEC Guide 98-3:2008 § 6.3.3. Aplicada por el CEM TH-001 Ed. 2 (2021) en calibraciones de termómetros. Exigida por UNE-EN 13486:2002 § 5.3, que establece la comunicación de resultados con su incertidumbre. Reconocida en EU GMP Annex 15 § 5.11 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2 como requisito de integridad metrológica en sistemas de monitorización de temperatura bajo GxP.
Criterio de Conformidad		Establece el criterio de aceptación: el valor absoluto de la corrección media más la incertidumbre expandida no debe superar el límite de ± 0,5 °C definido para termómetros de clase 1. Derivado de UNE-EN 12830:2019, Tabla 1 y UNE-EN 13486:2002 § 5.3. Aplicado en el procedimiento de comparación de CEM TH-001 Ed. 2 (2021) y respaldado por EA-4/02 M § 7.3. Requisito explícito de conformidad bajo EU GDP 2013/C 343/01 § 3.2, EU GMP Annex 15 § 5.9 y WHO TRS 961 Annex 9 § 6.2, garantizando la idoneidad metrológica de los sistemas de monitorización térmica GxP.

7b. Procedimiento - Verificación periódica de campo (anual)

1. Situar el termómetro patrón en posición de trabajo junto a la sonda, a igual profundidad de inmersión (≥ 10 cm).
2. Esperar estabilización mínima de 10 min (600 s). Para los puntos de baño isotérmico (0 °C y 25 °C), aplicar adicionalmente los pasos 1–4 de 7a referentes a la verificación de estabilidad del medio.
3. Registrar tres repeticiones consecutivas de lectura patrón y sonda (véase paso 6 de 7a).
4. Calcular la corrección media C y el EMA (véase paso 7 de 7a y fórmulas de 7a).
5. Evaluar la incertidumbre combinada uc considerando las componentes u₁ a u₄ y u₆ definidas en 7a. La componente u₅ (uniformidad del baño) se aplica únicamente a los puntos de baño isotérmico (0 °C y 25 °C), utilizando el valor de la caracterización previa documentada en el Anexo de medios. Para el punto de cámara en posición de trabajo, u₅ = 0, ya que la uniformidad espacial no es evaluable en condiciones de campo y la medición representa las condiciones reales de operación.
6. Obtener U = 2·uc (véase 7a).
7. Aplicar criterio de conformidad |C| + U ≤ 0,5 °C (véase 7a).
8. Si no se cumple: retirar la sonda de servicio, registrar no conformidad y proceder según el protocolo de sustitución. No es necesario enviar a recalibración externa — la sonda se sustituye.
9. Registrar el resultado en la plantilla de verificación periódica de campo (Anexo I — Plantilla v4) y archivar en la carpeta del cliente.

8. Criterios de aceptación

• |C| + U ≤ 0,5 °C (rango −20 a +40 °C).
• Deriva entre verificaciones ≤ 0,3 °C.
• Estabilidad del medio σ ≤ 0,05 °C y uniformidad ΔT ≤ 0,1 °C. Aplica únicamente a verificación inicial de laboratorio y a los puntos de baño isotérmico en verificación periódica. No aplica al punto de cámara en posición de trabajo.

9. Registro documental

Registrar:

• Nº de serie, tipo y ubicación de la sonda.
• Fecha de verificación y puntos ensayados.
• Corrección, EMA y U(k=2).
• Resultado (Cumple/No cumple).
• Firma del técnico y responsable.
• Referencia al certificado ENAC del patrón y a la caracterización del medio.
• Hash SHA-256 del archivo PDF firmado (custodia electrónica GDP).
• Fecha de calibración y fecha de validez (12 meses).
• Firma electrónica avanzada (PAdES) o firma manuscrita original en copia impresa controlada.
• En la verificación inicial, los datos de caracterización del medio isotermo se incluyen en el propio informe. En la verificación periódica de campo, se referencia el Anexo de caracterización de medios previamente documentado.
• El histórico de verificaciones se conserva en la carpeta de cliente correspondiente

10. Anexos

Anexo I

Plantilla A (verificación inicial de laboratorio): cálculo automatizado de caracterización del medio, EMA, componentes u₁–u₆ y U(k=2). Plantilla B (verificación periódica de campo): cálculo simplificado de C, EMA y U(k=2). Ambas son de uso interno y no forman parte del expediente entregado al cliente.

Anexo II

Documentación oficial emitida por laboratorios acreditados ENAC/CEM. Contiene los certificados de calibración de los patrones de referencia empleados en las verificaciones internas. Documento de uso interno y confidencial, conservado bajo custodia del Responsable Técnico de 3innova. Se presentará únicamente ante auditoría o inspección a requerimiento formal.

Anexo III – Custodia digital e integridad de datos

Registra los metadatos de cada informe emitido electrónicamente:

• Hash SHA-256 del PDF firmado (trazabilidad e integridad).
• Fecha y hora de generación y firma (marca de tiempo).
• Identificación del firmante (responsable técnico).
• Versión del procedimiento aplicada.
• Ubicación del archivo en el repositorio seguro (read-only).

Este registro garantiza la integridad, autenticidad y disponibilidad de la documentación conforme a los principios ALCOA+ y a las directrices GDP/GMP.

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Versión 2.0 – Octubre 2025 – 3innova Lab · Basado en UNE-EN 13486 + CEM TH-001