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= 📚 Documentación técnica de soporte según Orden ICT/155/2020 (Apéndice II, Anexo XI) =

Esta sección recoge la documentación elaborada por '''3innova Lab''' para demostrar el cumplimiento de los requisitos metrológicos, de integridad y trazabilidad exigidos por la **Orden ICT/155/2020**, la **UNE-EN 13486**, la **UNE-EN 12830** y las guías **EA-4/02 M** y **CEM TH-001 Ed. 2**.  

Todos los documentos siguen el principio de trazabilidad metrológica, integridad de datos (ALCOA+), y control de versiones conforme a las buenas prácticas **GDP/GMP (GxP)**.

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== 🗂️ Orden lógico de los documentos ==
{| class="wikitable" style="width:100%; text-align:left;"
! Nº !! Documento técnico !! Propósito !! Fuente normativa principal
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| 1 || '''[[Privado:Plan de Ensayos de Software PiTemp2.0|Plan de Ensayos de Software (Apéndice II, Anexo XI)]]''' || Justificar la integridad, trazabilidad y custodia electrónica de los registros del sistema PiTemp 2.0. Incluye sincronización horaria, seguridad, respaldo de datos y verificación de logs. || Orden ICT/155/2020 – Apéndice II del Anexo XI
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| 2 || '''[[Privado:Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)|Procedimiento interno de verificación de sondas (UNE-EN 13486:2002)]]''' || Demostrar la verificación periódica de las sondas de temperatura y sus criterios de aceptación. || UNE-EN 13486:2002 · CEM TH-001 Ed. 2 · EA-4/02 M Rev. 02
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| 3 || '''Certificados de calibración o verificación por lote''' || Acreditar la trazabilidad metrológica de los patrones y sensores utilizados. Documento confidencial, disponible solo a requerimiento de auditoría. || UNE-EN 12830:2019 / UNE-EN 13485 · Certificados ENAC
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| 4 || '''[[Privado: Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado|Ficha técnica de cada modelo de sensor y hardware asociado]]''' || Evidenciar compatibilidad electromagnética (EMC), precisión y rango ambiental de operación. || UNE-EN 12830:2019 / CE-EMC-LVD
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| 5 || '''[[Privado:Registro maestro de sensores|Registro maestro de sensores]]''' (n.º de serie → ubicación → verificación) || Asegurar la trazabilidad completa de la cadena metrológica entre sensor, instalación y verificación. || UNE-EN 13486:2002 · Orden ICT/155/2020
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| 6 || '''[[Página principal|Manual de instalación y uso (extracto técnico)]]'''|| Asegurar que la instalación de los sensores y equipos preserve la precisión metrológica y condiciones de uso previstas. || Todas las anteriores (UNE-EN 13486, 12830 y CEM TH-001)
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| 7 || '''[[Privado: Declaración de conformidad interna 3innova|Declaración de conformidad interna 3innova]]'''|| Emitir el cierre formal del expediente técnico. Declara conformidad con los requisitos de la Orden ICT/155/2020, UNE-EN 13486 y GDP/GMP (GxP). || Práctica metrológica habitual · GDP 2013/C 343/01 · EU GMP Annex 15
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== 🔍 Alcance general ==
El conjunto documental cubre las siguientes áreas clave:
* Integridad y trazabilidad de los datos registrados por PiTemp 2.0.  
* Verificación y calibración metrológica de los sensores de temperatura.  
* Custodia digital y control de firma electrónica (PAdES).  
* Disponibilidad, seguridad y respaldo de datos.  
* Conformidad EMC y condiciones ambientales.  
* Control de la instalación y mantenimiento de equipos.  
* Declaración de conformidad y cierre del expediente técnico.  

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== 🧾 Notas de control ==
* Los documentos numerados del 1 al 8 conforman el expediente técnico trazable ICT/155.  
* Los certificados ENAC y las plantillas de cálculo son documentos internos confidenciales.  
* La documentación firmada electrónicamente se conserva con hash SHA-256 y marca de tiempo.  
* Las copias impresas se consideran “copias controladas” y llevan sello y firma manuscrita.  
* Toda la documentación está sujeta al control de versiones de 3innova Lab.

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''Versión 2.1 – Octubre 2025 – 3innova Lab · Cumplimiento Orden ICT/155/2020 · UNE-EN 13486 / 12830 · GDP/GMP (GxP)''